Un estudio de dos dosis de la vacuna contra el dengue WRAIR administradas con seis meses de diferencia a adultos y niños sanos

Criterios de inclusión:>

• Los sujetos que el investigador crea que ellos y/o sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para las visitas de seguimiento) deben inscribirse en el estudio.>
• Un hombre sano o una mujer no embarazada entre 12 meses (meses) y 50 años (años) de edad en el momento de la primera vacunación;>
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen físico antes de ingresar al estudio;>
• Para niños: 23 meses de edad, cumplimiento total con el calendario de vacunación infantil recomendado por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Estados Unidos (ACIP de los Estados Unidos);>
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de un padre/tutor y asentimiento para sujetos de 7 a 20 años de edad;>
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, es decir, antes de la menarquia, esterilizada quirúrgicamente o un año después de la menopausia; o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber tomado las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, dispositivo anticonceptivo intrauterino; combinación de preservativo y espermicida, anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales equivalentes, p. progestina implantable, parche hormonal cutáneo o anticonceptivos inyectables) durante 30 días (dis) antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas previas a la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante 60 días después de completar la serie de vacunación. Cualquier niño que comience la menarquia durante el período de estudio debe seguir las mismas precauciones enumeradas anteriormente, desde la menarquia hasta los 60 días después de la segunda dosis de la vacuna.>

Criterios de exclusión:>

• Mujer gestante o lactante;>
• Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir la abstinencia o las precauciones anticonceptivas;>
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o conductual o convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril en la infancia; >
• Historial de enfermedad/reacción alérgica que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna;>
• Defecto funcional pulmonar, cardiovascular, hepático, renal, hematológico o endocrino, agudo o crónico, clínicamente significativo, según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio;>
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada;>
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (la enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre); tenga en cuenta que la vacuna se puede administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, equivalente a una temperatura oral <37,5 °C/<99,5 °F.>
• Hepatomegalia crónica, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho;>
• Esplenomegalia crónica, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior izquierdo;>
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o el uso planificado durante el período del estudio;>
• Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después; con la excepción de las vacunas "inactivadas" estándar para bebés y niños o la vacuna inactivada contra la influenza administrada a adultos o niños; >
• Un traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en la prueba durante los 12 meses de duración;>
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis o administración planificada durante el período de estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona o equivalente, 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos;>
• Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis o administración planificada durante el período de estudio;>
• Hipertensión;>
• Dolor torácico, palpitaciones, mareos, dificultad para respirar no relacionada con el asma, arritmias o rozaduras;>
• Cualquier tratamiento farmacológico sistémico crónico que continúe durante el período de estudio (excepto suplementos de vitaminas/minerales, tratamiento de rutina para el reflujo gastroesofágico);>
• Adultos potenciales voluntarios, o padres de niños voluntarios potenciales, que no tienen fácil acceso a un teléfono fijo o móvil;>
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.