Um estudo de duas doses da vacina contra a dengue WRAIR administradas com seis meses de intervalo em adultos e crianças saudáveis

Critérios de Inclusão:>

• Os indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo.>
• Um homem saudável ou uma mulher não grávida entre 12 meses (meses) e 50 anos (anos) de idade no momento da primeira vacinação;>
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico antes de entrar no estudo;>
• Para crianças: 23 meses de idade, conformidade total com o cronograma de imunização infantil recomendado pelo Comitê Consultivo dos Estados Unidos sobre Práticas de Imunização (ACIP dos EUA);>
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou de um pai/responsável e consentimento para sujeitos de 7 a 20 anos de idade;>
• Se o indivíduo for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar, ou seja, pré-menarca, esterilizada cirurgicamente ou um ano após a menopausa; ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (ou seja, dispositivo anticoncepcional intrauterino; combinação de preservativo e espermicida, contraceptivos orais ou outra contracepção hormonal equivalente, por ex. implante de progestina, adesivo hormonal cutâneo ou contraceptivos injetáveis) por 30 dias (dis) antes da vacinação, teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes da vacinação e deve concordar em continuar tais precauções por 60 dias após a conclusão da série de vacinação. Qualquer criança que iniciar a menarca durante o período do estudo deve seguir os mesmos cuidados listados acima, desde a menarca até 60 dias após a segunda dose da vacina.>

Critérios de Exclusão:>

• Fêmea grávida ou lactante;>
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper a abstinência ou as precauções contraceptivas;>
• História de qualquer distúrbio neurológico ou comportamental ou convulsões, com exceção de uma única convulsão febril na infância; >
• História de doença/reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina;>
• Defeito funcional pulmonar, cardiovascular, hepático, renal, hematológico ou endócrino, agudo ou crônico, clinicamente significativo, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais;>
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita;>
• Doença aguda no momento da inscrição (doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre); observe que a vacina pode ser administrada a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, equivalente a uma temperatura oral <37,5°C/<99,5°F.>
• Hepatomegalia crônica, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito;>
• Esplenomegalia crônica, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior esquerdo;>
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou uso planejado durante o período do estudo;>
• Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina do estudo e termina 30 dias depois; com exceção das vacinas "inativadas" padrão para lactentes e crianças ou a vacina inativada contra influenza administrada a adultos ou crianças; >
• Uma mudança planejada para um local que proibirá a participação no julgamento pelos 12 meses de duração;>
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 90 dias anteriores à primeira dose ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia. Esteroides inalatórios e tópicos são permitidos;>
• Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da primeira dose ou administração planejada durante o período do estudo;>
• Hipertensão;>
• Dor no peito, palpitações, tonturas, falta de ar não relacionada à asma, arritmias ou atritos;>
• Qualquer terapia medicamentosa sistêmica crônica a ser continuada durante o período do estudo (exceto suplementos vitamínicos/minerais, tratamento de rotina para refluxo gastroesofágico);>
• Potenciais voluntários adultos, ou pais de potenciais crianças voluntárias, que não tenham facilidade de acesso a telefone fixo ou móvel;>
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.