Tutkimus kahdesta WRAIR-dengue-rokoteannoksesta, jotka annettiin kuuden kuukauden välein terveille aikuisille ja lapsille
maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdesta annoksesta WRAIR-eläviä heikennettyjä tetravalentteja denguekuumerokoteformulaatioita, annettu kuuden kuukauden välein, terveille aikuisille ja lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan dengue-rokotteen (T-DEN) kahden eri formulaation turvallisuutta ja tehokkuutta lumerokotetta vastaan, kun aikuisille ja lapsille annetaan kaksi annosta kuuden kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa lapset ja aikuiset useissa paikoissa Puerto Ricossa jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kahdesta T-DEN-formulaatiosta tai lumelääke.
Koehenkilöt ositetaan ikäryhmien mukaan (tiety määrä koehenkilöitä kussakin neljässä ikäryhmässä [12 kuukaudesta 50 vuoteen] otetaan mukaan).
Tutkimus sisältää 6 määräaikaista käyntiä ja 4 suunniteltua laskimopunktiota.
Denguekuumeen turvallisuusseuranta saattaa edellyttää ennalta suunnittelemattomia käyntejä ja laskimopistoja.>
Useat DEN-viruksen serotyypit ovat endeemisiä Puerto Ricossa, ja kaikkien asukkaiden katsotaan olevan denguekuumeriskissä.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tulokset muodostavat perustan sellaisten rokoteformulaatioiden tunnistamiselle, jotka saavat aikaan neutraloivia vasta-aineita kaikille neljälle dengueviruksen serotyypille suurella osalla rokotteen saajia.
Tässä tutkimuksessa tunnistettua immunogeenisintä ja hyvin siedettyä kandidaattiformulaatiota harkitaan edistymistä vaiheen III kehitykseen.>
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- San Juan Batista Medical School
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Private practice
-
Ponce, Puerto Rico, 00733
- St Luke's Memorial Hospital
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
- Private practice
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- RCMI Clinical Research Center
-
San German, Puerto Rico, 00683
- Torre Medica San Vicente de Paul
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research PR
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Centro de Neumologia Pediatricia
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Private practice
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Dept Pediatria, Esc. De Medicina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällön kriteerit:>
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille), tulee ottaa mukaan tutkimukseen.>
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 12 kuukauden (kk) ja 50 vuoden (v) välillä ensimmäisen rokotuksen aikaan;>
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista;>
- Lapset: 23 kuukauden ikäiset, täysin Yhdysvaltojen rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (U.S. ACIP) suositeltua lasten rokotusaikataulua noudattaen;>
- Tutkittavalta tai vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus 7–20-vuotiaille koehenkilöille;>
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli joko ennen kuukautisia, kirurgisesti steriloitu tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hän on käyttänyt riittäviä ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline; kondomi ja siittiömyrkkyyhdistelmä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai muu vastaava hormonaalinen ehkäisy, esim. progestiini implantoitava, ihon hormonaalista laastaria tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet) 30 päivän ajan (dys) ennen rokotusta, sinulla on negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen rokotusta, ja sinun on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia 60 dys:n ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen. Jokaisen lapsen, jolla alkaa kuukautiset tutkimusjakson aikana, on noudatettava samoja yllä lueteltuja varotoimenpiteitä kuukautisten alkamisesta aina 60 dysvuuteen asti toisen rokoteannoksen jälkeen.>
Poissulkemiskriteerit:>
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;>
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa raittiuden tai ehkäisyn käytön;>
- Aiemmin jokin neurologinen tai käyttäytymishäiriö tai kohtaus, lukuun ottamatta yhtä kuumekohtausta lapsuudessa; >
- Aiempi allerginen sairaus/reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;>
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan, munuaisten, hematologinen tai endokriininen toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä;>
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila;>
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (akuutti sairaus määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä); Huomaa, että rokote voidaan antaa henkilöille, joilla on vähäinen sairaus, kuten ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia, eli suun lämpötila <37,5 °C/<99,5 °F.>
- Krooninen hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus;>
- Krooninen splenomegalia, vasemman yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus;>
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana;>
- Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 vuorokaudesta ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 dys:n kuluttua sen jälkeen; lukuun ottamatta tavallisia vauvojen ja lasten "inaktivoituja" rokotteita tai aikuisille tai lapsille annettavaa inaktivoitua influenssarokotetta; >
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää osallistumisen kokeiluun 12 kuukauden ajan;>
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14:ksi häiriöksi) 90 dysvian sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja;>
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto 90 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana;>
- Hypertensio;>
- Rintakipu, sydämentykytys, huimaus, hengenahdistus, joka ei liity astmaan, rytmihäiriöt tai kitkahankaumat;>
- Mikä tahansa krooninen systeeminen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana (paitsi vitamiini-/kivennäislisät, ruoansulatuskanavan refluksin rutiinihoito);>
- Mahdolliset aikuiset vapaaehtoiset tai mahdollisten vapaaehtoisten lapsivanhemmat, joilla ei ole helppoa pääsyä kiinteään tai matkapuhelimeen;>
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjaus
|
Lyofilisoidut kerta-annospullot ja steriili vesi > injektio; 0,5 ml:n annos; Rokotusaikataulu: 0, 6 kuukautta |
|
Kokeellinen: T-DEN-Transfektion jälkeinen F17
Transfektion jälkeinen F17, täysi annos
|
Lyofilisoidut kerta-annoksen injektiopullot ja steriili vesi injektiota varten; 0,5 ml:n annos 0 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kokeellinen: T-DEN-Transfektion jälkeinen F19
Transfektion jälkeinen F19, täysi annos
|
Lyofilisoidut kerta-annoksen injektiopullot ja steriili vesi injektiota varten; 0,5 ml:n annos 0 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Kaikkien ilmaantuvuus ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) f/up-jakson sisällä jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Kaikkien ja asteen 3 (estää normaaleja, jokapäiväisiä toimintoja) aiheuttamien paikallisten ja yleisten oireiden ilmaantuvuus 21 päivän seurantajakson aikana (rokotettujen kohortti yhteensä)
|
21 päivän (päivät 0-20) f/up-jakson sisällä jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Yhteenveto ei-toivotuista haittatapahtumista 31 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson sisällä jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteenveto ei-toivotuista haittatapahtumista 31 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana ikäryhmittäin (rokotettu kohortti yhteensä)
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson sisällä jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta + 30 päivän seurantajakso viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteenveto SAE-tapauksista, 6 kuukautta + 30 päivän seurantajakso viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
6 kuukautta + 30 päivän seurantajakso viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäillyn ja laboratoriossa vahvistetun denguekuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31 päivää (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen ja 31 päivän jälkeen
|
Epäillyn ja vahvistetun denguekuumeen ilmaantuvuus 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana ja 31 päivän jakson jälkeen
|
31 päivää (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen ja 31 päivän jälkeen
|
|
GMT:t vasta-ainetiitterille, joka ylittää määrityksen, kullekin DEN-serotyypille poikkeamattomille ja pohjustetuille koehenkilöille
Aikaikkuna: kuukaudessa 7 (kuukausi annoksen 2 jälkeen)
|
F17- ja F19-formulaatioiden vertailu GMT-arvojen suhteen kuukaudessa 7 (kuukausi annoksen 2 jälkeen) kunkin DEN-tyypin, -alustamattomien ja valmisteltujen koehenkilöiden osalta
|
kuukaudessa 7 (kuukausi annoksen 2 jälkeen)
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on Neut. Vasta-ainetiitteri ylittää määrityksen raja-arvon kaikille dengue-serotyypeille
Aikaikkuna: Esirokotus 1. annoksen jälkeen, 3. ja 6. kuukaudet ja 2. annoksen jälkeen, 7. kuukausi
|
Yksiarvoinen, bivalenttinen, kolmiarvoinen ja neliarvoinen vaste DEN-neutille.
vasta-aineet esikäsitellyille ja esikäsitellyille kohteille
|
Esirokotus 1. annoksen jälkeen, 3. ja 6. kuukaudet ja 2. annoksen jälkeen, 7. kuukausi
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on Neut. Sero-vaste jokaiselle DEN-serotyypille
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, annoksen jälkeen 1, kuukaudet 3 ja 6 ja annoksen jälkeen 2, kuukausi 7
|
DEN-neutin seropositiivisuusasteet.
vasta-aineet esikäsitellyille ja esikäsitellyille kohteille
|
Ennen rokotusta, annoksen jälkeen 1, kuukaudet 3 ja 6 ja annoksen jälkeen 2, kuukausi 7
|
|
Rokotevaste DEN-vasta-aineelle 1. annoksen jälkeen, kuukausi 3
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla, annoksen 1 jälkeen
|
Rokotevaste DEN-1-, DEN-2-, DEN-3- ja DEN-4-vasta-aineille S- = seronegatiiviset koehenkilöt (vasta-ainetiitteri <10 ED50 DEN-1:lle, 2:lle, 3:lle ja 4 ennen rokotusta; S+ = seropositiiviset kohteet (vasta-ainetiitteri >10 ED50 DEN-1:lle, 2:lle, 3:lle ja 4:lle ennen rokotusta); Yhteensä = henkilöt, jotka olivat joko seropositiivisia tai seronegatiivisia ennen rokotusta Rokotevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri > 10 ED50 PI(M3) ja alun perin seropositiivisilla henkilöillä: vasta-ainetiitteri PI:ssä (m3) > 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna |
kuukauden 3 kohdalla, annoksen 1 jälkeen
|
|
Rokotevaste DEN-vasta-aineelle 2. annoksen jälkeen, 7. kuukausi
Aikaikkuna: kuukaudessa 7, annoksen 2 jälkeen
|
Rokotevaste DEN-1-, DEN2-, DEN-3-, DEN-4-vasta-aineille 2. annoksen jälkeisessä 7. kuukaudessa
|
kuukaudessa 7, annoksen 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Bertran-Pasarell, MD, Dept Medicina Interna Seccion Enfermedades Infecciosas
- Päätutkija: Clemente Diaz-Perez, MD, University of PR
- Päätutkija: Ines O. Esquilin-Rivera, MD, University of PR
- Päätutkija: Evelyn Matta-Fontanet, MD, Caparra Internal Medicine Research Center
- Päätutkija: Domingo Chardon-Feliciano, MD, Ponce School of Medicine
- Päätutkija: Javier Morales-Ramirez, MD, Clinical Research PR
- Päätutkija: Luis Rodriguez-Carrasquillo, MD, Private Practice, PR
- Päätutkija: Jose Rodriguez-Santana, MD, Centro de Neumologia Pediatrica
- Päätutkija: Miguel Sosa-Padilla, MD, Private Practice PR
- Päätutkija: Jose Tavarez-Valle, MD, Private Practice, PR
- Päätutkija: Alberto Santiago-Cornier, MD, Department of Molecular Medicine
- Päätutkija: Anna Quintero, MD, San Juan Batista Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-14040
- WIRB number 20070071 (Muu tunniste: Western Institutional Review Boards (WIRB))
- 106405 (Muu tunniste: GSK)
- T-DEN-003 (Muu tunniste: MRMC/WRAIR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
GlaxoSmithKline
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .