En undersøgelse af to doser WRAIR denguevaccine givet seks måneders mellemrum til raske voksne og børn

Inklusionskriterier:>

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og/eller deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg), bør tilmeldes undersøgelsen.>
• En rask mand eller ikke-gravid kvinde mellem 12 måneder (måneder) og 50 år (år) på tidspunktet for den første vaccination;>
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen;>
• For børn: 23 måneders alderen, fuld overensstemmelse med den anbefalede tidsplan for børnevaccination fra den amerikanske rådgivende komité for immuniseringspraksis (US ACIP);>
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller en forælder/værge og samtykke for forsøgspersoner i alderen 7-20 år;>
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten pre-menarcheal, kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dvs. intrauterin præventionsanordning; kondom og sæddræbende kombination, orale præventionsmidler eller anden tilsvarende hormonel prævention, f.eks. progestinimplanterbart, kutan hormonplaster eller injicerbare præventionsmidler) i 30 dage (dys) før vaccination, have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 60 dys efter afslutning af vaccinationsserien. Ethvert barn, der begynder menarche i løbet af undersøgelsesperioden, skal følge de samme forholdsregler som nævnt ovenfor, fra menarche indtil 60 dys efter den anden vaccinedosis.>

Udelukkelseskriterier:>

• Drægtig eller ammende kvinde;>
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde abstinenser eller præventionsforanstaltninger;>
• Anamnese med enhver neurologisk eller adfærdsmæssig lidelse eller anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen; >
• Anamnese med allergisk sygdom/reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen;>
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk eller endokrin funktionsdefekt, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorietests;>
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;>
• Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning (akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber); Bemærk, at vaccinen kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. svarende til en oral temperatur <37,5°C/<99,5°F.>
• Kronisk hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed;>
• Kronisk splenomegali, venstre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed;>
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dys forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;>
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dys før hver dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dys efter; med undtagelse af "inaktiverede" standardvacciner til spædbørn og børn eller den inaktiverede influenzavaccine administreret til voksne eller børn; >
• En planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget i 12 måneders varighed;>
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dys) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dys forud for den første dosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt;>
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dys forud for den første dosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;>
• Hypertension;>
• Brystsmerter, hjertebanken, svimmelhed, åndenød, der ikke er relateret til astma, arytmier eller friktionsgnidninger;>
• Enhver kronisk systemisk lægemiddelbehandling, der skal fortsættes i undersøgelsesperioden (undtagen vitamin-/mineraltilskud, rutinebehandling for gastro-øsofageal refluks);>
• Potentielle voksne frivillige eller forældre til potentielle børnefrivillige, som ikke har let adgang til en fastnettelefon eller mobiltelefon;>
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.