Badanie dwóch dawek szczepionki przeciw dendze WRAIR podawanych w odstępie sześciu miesięcy zdrowym dorosłym i dzieciom

Kryteria włączenia:>

• Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) powinni zostać włączeni do badania.>
• zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 12 miesięcy (miesięcy) do 50 lat (lat) w momencie pierwszego szczepienia;>
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania;>
• Dla dzieci: w wieku 23 miesięcy, pełna zgodność z harmonogramem szczepień dziecięcych zalecanym przez Amerykański Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (US ACIP);>
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dla uczestników w wieku 7-20 lat;>
• Jeżeli pacjentką jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę, tj. być przed pierwszą miesiączką, wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tj. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego, doustne środki antykoncepcyjne lub inne równoważne hormonalne środki antykoncepcyjne, np. wszczepialny progestagen, plaster hormonalny na skórę lub środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji) przez 30 dni (dys) przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 60 dni po zakończeniu serii szczepień. Każde dziecko, które rozpocznie pierwszą pierwszą miesiączkę w okresie objętym badaniem, musi przestrzegać tych samych środków ostrożności, które wymieniono powyżej, od pierwszej miesiączki do 60 dys po drugiej dawce szczepionki.>

Kryteria wykluczenia:>

• Kobieta w ciąży lub karmiąca;>
• Kobieta planująca ciążę lub planująca przerwanie abstynencji lub środków antykoncepcyjnych;>
• Historia jakichkolwiek zaburzeń lub napadów neurologicznych lub behawioralnych, z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie; >
• Historia choroby/reakcji alergicznej, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki;>
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna wada czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby, nerek, hematologii lub układu hormonalnego, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych;>
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności;>
• Ostra choroba w momencie rejestracji (ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez); należy pamiętać, że szczepionkę można podawać osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z towarzyszącą chorobą przebiegającą z gorączką niskiego stopnia lub bez niej, tj. odpowiadającą temperaturze w jamie ustnej <37,5°C/<99,5°F.>
• Przewlekła hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie;>
• Przewlekła splenomegalia, ból lub tkliwość w lewym górnym kwadrancie brzucha;>
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dys przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo lub planowanego użycia w okresie badania;>
• Planowe podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dys przed każdą dawką badanej szczepionki do 30 dys po; z wyjątkiem standardowych „inaktywowanych” szczepionek dla niemowląt i dzieci lub inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej dorosłym lub dzieciom; >
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym przez okres 12 miesięcy będzie obowiązywać zakaz uczestniczenia w badaniu;>
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dys) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dys przed pierwszą dawką lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe;>
• Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dys poprzedzających pierwszą dawkę lub planowane podanie w okresie badania;>
• nadciśnienie;>
• Ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zawroty głowy, duszności niezwiązane z astmą, arytmie lub otarcia;>
• jakakolwiek przewlekła ogólnoustrojowa terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania (z wyjątkiem suplementacji witaminowo-mineralnej, rutynowego leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego);>
• Potencjalni pełnoletni wolontariusze lub rodzice potencjalnych wolontariuszy dziecięcych, którzy nie mają łatwego dostępu do telefonu stacjonarnego lub komórkowego;>
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.