En studie av två doser av WRAIR denguevaccin som administrerats med sex månaders mellanrum till friska vuxna och barn

Inklusionskriterier:>

• Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återvända för uppföljningsbesök) bör registreras i studien.>
• En frisk man eller icke-gravid kvinna mellan 12 månader (månader) och 50 år (år) vid tidpunkten för den första vaccinationen;>
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av sjukdomshistoria och fysisk undersökning innan du går in i studien;>
• För barn: 23 månaders ålder, full överensstämmelse med United States Advisory Committee on Immunization Practices (U.S. ACIP) rekommenderade barnvaccinationsschema;>
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller en förälder/vårdnadshavare och samtycke för försökspersoner 7-20 år;>
• Om försökspersonen är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder, dvs. antingen premenarcheal, kirurgiskt steriliserad eller ett år post-menopausal; eller, om hon är i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel (dvs. intrauterin preventivmedel; kondom och spermiedödande kombination, p-piller eller annan likvärdig hormonell preventivmedel, t.ex. progestinimplanterbart, kutant hormonplåster eller injicerbara preventivmedel) i 30 dagar (dys) före vaccination, ha ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 60 dys efter avslutad vaccinationsserie. Alla barn som påbörjar menarche under studieperioden måste följa samma försiktighetsåtgärder som anges ovan, från menarche till 60 dys efter den andra vaccindosen.>

Uteslutningskriterier:>

• Dräktig eller ammande kvinna;>
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta abstinens eller preventivmedel;>
• Historik med neurologiska eller beteendemässiga störningar eller anfall, med undantag för ett enstaka feberkramper i barndomen; >
• Historik med allergisk sjukdom/reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet;>
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever-, njur-, hematologisk eller endokrin funktionsdefekt, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratorietester;>
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd;>
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber); Observera att vaccin kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, dvs. motsvarande oral temperatur <37,5°C/<99,5°F.>
• Kronisk hepatomegali, högra övre kvadrant buksmärta eller ömhet;>
• Kronisk splenomegali, vänster övre kvadrant buksmärta eller ömhet;>
• Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dys före den första dosen av studievaccin/placebo eller planerad användning under studieperioden;>
• Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från 30 dys före varje dos av studievaccinet och slutar 30 dys efter; med undantag för "inaktiverade" standardvacciner för spädbarn och barn eller det inaktiverade influensavaccinet som administreras till vuxna eller barn; >
• En planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i rättegången under 12 månaders varaktighet;>
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dys) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dys före den första dosen eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison eller motsvarande 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna;>
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dys före den första dosen eller planerad administrering under studieperioden;>
• Hypertoni;>
• Bröstsmärta, hjärtklappning, yrsel, andnöd som inte är relaterad till astma, arytmier eller friktionsgnidningar;>
• Eventuell kronisk systemisk läkemedelsbehandling som ska fortsätta under studieperioden (förutom vitamin-/mineraltillskott, rutinbehandling för gastro-esofageal reflux);>
• Potentiella vuxna volontärer, eller föräldrar till potentiella barnvolontärer, som inte har lätt tillgång till en fast eller mobiltelefon;>
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.