Een studie van twee doses WRAIR Dengue-vaccin toegediend met een tussenpoos van zes maanden aan gezonde volwassenen en kinderen

Inclusiecriteria:>

• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat zij en/of hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken) moeten worden opgenomen in het onderzoek.>
• Een gezonde man of niet-zwangere vrouw tussen 12 maanden (mnd) en 50 jaar (jaar) op het moment van de eerste vaccinatie;>
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek vóór aanvang van het onderzoek;>
• Voor kinderen: 23 maanden oud, volledige naleving van het door de Amerikaanse Raadgevende Comité voor Immunisatiepraktijken (VS ACIP) aanbevolen immunisatieschema voor kinderen;>
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of een ouder/voogd en instemming voor proefpersonen van 7-20 jaar;>
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, d.w.z. premenarchaal, chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kan worden, moet ze onthouding hebben of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt (d.w.z. intra-uterien anticonceptiemiddel; combinatie van condoom en zaaddodend middel, orale anticonceptiva of andere gelijkwaardige hormonale anticonceptie, b.v. implanteerbare progestageen, cutane hormonale pleisters of injecteerbare anticonceptiva) gedurende 30 dagen (dys) voorafgaand aan vaccinatie, binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 60 dys na voltooiing van de vaccinatiereeks. Elk kind dat tijdens de studieperiode begint met menarche, moet dezelfde voorzorgsmaatregelen volgen als hierboven vermeld, vanaf de menarche tot 60 dys na de tweede vaccindosis.>

Uitsluitingscriteria:>

• Zwangere of zogende vrouw;>
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met onthouding of voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie;>
• Geschiedenis van een neurologische of gedragsstoornis of toevallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen in de kindertijd; >
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte/reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin;>
• Acuut of chronisch, klinisch significant pulmonaal, cardiovasculair, lever-, nier-, hematologisch of endocrien functiedefect, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests;>
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening;>
• Acute ziekte op het moment van inschrijving (acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts); merk op dat het vaccin kan worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. gelijk aan een orale temperatuur <37,5°C/<99,5°F.>
• Chronische hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik;
• Chronische splenomegalie, pijn of gevoeligheid in de linker bovenbuik;
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;>
• Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint vanaf 30 dys vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt 30 dys daarna; met uitzondering van standaard "geïnactiveerde" vaccins voor zuigelingen en kinderen of het geïnactiveerde griepvaccin dat wordt toegediend aan volwassenen of kinderen; >
• Een geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan de proef voor de duur van 12 maanden verbiedt;>
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dys) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dys voorafgaand aan de eerste dosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan;>
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;>
• Hypertensie;>
• Pijn op de borst, hartkloppingen, duizeligheid, kortademigheid die geen verband houdt met astma, hartritmestoornissen of wrijvingswrijvingen;>
• Elke chronische systemische medicamenteuze behandeling die tijdens de onderzoeksperiode moet worden voortgezet (behalve vitamine-/mineraalsupplementen, routinebehandeling voor gastro-oesofageale reflux);>
• Potentiële volwassen vrijwilligers, of ouders van potentiële kindvrijwilligers, die niet gemakkelijk toegang hebben tot een vaste of mobiele telefoon;>
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.