Studie dvou dávek vakcíny proti horečce dengue WRAIR podávaných šest měsíců po sobě zdravým dospělým a dětem

Kritéria zahrnutí:>

• Do studie by měli být zařazeni subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).>
• Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku od 12 měsíců (měsíců) do 50 let (roků) v době prvního očkování;>
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a fyzikálním vyšetřením před vstupem do studie;>
• Pro děti: 23 měsíců věku, plný soulad s doporučeným plánem očkování dětí Poradním výborem Spojených států pro imunizační praktiky (U.S. ACIP);>
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo rodiče/opatrovníka a souhlas pro subjekty ve věku 7–20 let;>
• Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. buď před menarcheou, chirurgicky sterilizovaná nebo jeden rok po menopauze; nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. nitroděložní antikoncepční zařízení; kombinace kondomu a spermicidu, perorální antikoncepce nebo jiná ekvivalentní hormonální antikoncepce, např. implantabilní progestin, kožní hormonální náplast nebo injekční antikoncepce) po dobu 30 dnů (dys) před vakcinací, mít negativní těhotenský test do 48 hodin před vakcinací a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření pro 60 dys po dokončení vakcinační série. Každé dítě, které začne menarche během období studie, musí dodržovat stejná opatření uvedená výše, od menarche do 60 dys po druhé dávce vakcíny.>

Kritéria vyloučení:>

• Těhotná nebo kojící žena;>
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje přerušit abstinenci nebo antikoncepční opatření;>
• Anamnéza jakékoli neurologické poruchy nebo poruchy chování nebo záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství; >
• Alergické onemocnění/reakce v anamnéze, která může být exacerbována kteroukoli složkou vakcíny;>
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologická nebo endokrinní funkční porucha, zjištěná fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy;>
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav;>
• Akutní onemocnění v době zařazení do studie (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní); všimněte si, že vakcínu lze podat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. ekvivalentní orální teplotě <37,5°C/<99,5°F.>
• Chronická hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu;>
• Chronická splenomegalie, bolest nebo citlivost břicha v levém horním kvadrantu;>
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo před plánovaným použitím během období studie;>
• Plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího od 30 dnů před každou dávkou studované vakcíny a končícího 30 dnů poté; s výjimkou standardních kojeneckých a dětských „inaktivovaných“ vakcín nebo inaktivované vakcíny proti chřipce podávané dospělým nebo dětem; >
• Plánované přestěhování na místo, které zakáže účast na pokusu po dobu 12 měsíců;>
• Chronické podávání (definované jako více než 14 dys) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 90 dní před první dávkou nebo plánovaným podáním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny;>
• Podání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů do 90 dnů před první dávkou nebo plánované podání během období studie;>
• Hypertenze;>
• Bolest na hrudi, bušení srdce, závratě, dušnost nesouvisející s astmatem, arytmiemi nebo třením;>
• Jakákoli chronická systémová léková terapie, která má pokračovat během období studie (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků, rutinní léčby gastroezofageálního refluxu);>
• Potenciální dospělí dobrovolníci nebo rodiče potenciálních dětských dobrovolníků, kteří nemají snadný přístup k pevnému nebo mobilnímu telefonu;>
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.