Исследование двух доз вакцины против денге WRAIR, введенных с интервалом в шесть месяцев здоровым взрослым и детям

Критерии включения:>

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, повторные визиты), должны быть включены в исследование.>
• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 12 месяцев (мес) до 50 лет (лет) на момент первой вакцинации;>
• отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается анамнезом и физическим осмотром перед включением в исследование;>
• Для детей: 23-месячный возраст, полное соответствие рекомендованному Консультативным комитетом США по практике иммунизации (US ACIP) графику вакцинации детей;>
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или родителя/опекуна, и согласие для субъектов в возрасте от 7 до 20 лет;>
• Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, т. е. быть либо пременархеальной, либо хирургически стерилизованной, либо находящейся в постменопаузе через год; или, если она имеет детородный потенциал, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры контрацепции (т. внутриматочное противозачаточное средство; комбинация презерватива и спермицида, оральные контрацептивы или другие эквивалентные гормональные контрацептивы, например. имплантируемый прогестин, накожный гормональный пластырь или инъекционные контрацептивы) в течение 30 дней (dys) до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 60 дней после завершения серии вакцинации. Любой ребенок, у которого начинается менархе в период исследования, должен соблюдать те же меры предосторожности, перечисленные выше, от менархе до 60 дней после введения второй дозы вакцины.>

Критерии исключения:>

• Беременная или кормящая женщина;>
• Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить воздержание или меры контрацепции;>
• Любые неврологические или поведенческие расстройства или судороги в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве; >
• Аллергическое заболевание/реакция в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом вакцины;>
• Острый или хронический, клинически значимый легочный, сердечно-сосудистый, печеночный, почечный, гематологический или эндокринный функциональный дефект, определяемый физикальным обследованием или лабораторными тестами;>
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние;>
• Острое заболевание на момент регистрации (острым заболеванием считается наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее); обратите внимание, что вакцину можно вводить лицам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т. е. при оральной температуре <37,5°C/<99,5°F.>
• Хроническая гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота; >
• Хроническая спленомегалия, боль или болезненность в левом верхнем квадранте живота; >
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо или запланированное использование в течение периода исследования;>
• Плановое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся с 30 дней до каждой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся за 30 дней после нее; за исключением стандартных «инактивированных» вакцин для младенцев и детей или инактивированной противогриппозной вакцины, вводимой взрослым или детям; >
• Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено в течение 12 месяцев;>
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней перед первой дозой или запланированное введение в течение периода исследования. Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды;>
• Введение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение 90 дней до первой дозы или запланированное введение в течение периода исследования;>
• Гипертония;>
• Боль в груди, сердцебиение, головокружение, одышка, не связанная с астмой, аритмии или шумом трения; >
• Любая хроническая системная медикаментозная терапия, которую следует продолжать в течение периода исследования (за исключением витаминно-минеральных добавок, рутинного лечения гастроэзофагеального рефлюкса);>
• Потенциальные взрослые волонтеры или родители потенциальных детей-волонтеров, у которых нет свободного доступа к стационарному или мобильному телефону;>
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.