En studie av to doser WRAIR dengue-vaksine administrert seks måneder fra hverandre til friske voksne og barn

Inkluderingskriterier:>

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk) bør registreres i studien.>
• En sunn mann eller ikke-gravid kvinne mellom 12 måneder (mnd) og 50 år (år) på tidspunktet for første vaksinasjon;>
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse før du går inn i studien;>
• For barn: 23 måneder gamle, full overholdelse av USAs rådgivende komité for immuniseringspraksis (U.S. ACIP) anbefalt barnevaksinasjonsplan;>
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen eller en forelder/foresatt og samtykke for forsøkspersoner 7-20 år;>
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten pre-menarcheal, kirurgisk sterilisert eller ett år post-menopausal; eller, hvis hun er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler (dvs. intrauterin prevensjonsanordning; kondom og sæddrepende kombinasjon, p-piller eller annen tilsvarende hormonell prevensjon, f.eks. progestinimplanterbar, kutan hormonplaster eller injiserbare prevensjonsmidler) i 30 dager (dys) før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest innen 48 timer før vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler i 60 dys etter fullføring av vaksinasjonsserien. Ethvert barn som begynner menarche i løpet av studieperioden må følge de samme forholdsreglene som er oppført ovenfor, fra menarche til 60 dys etter den andre vaksinedosen.>

Ekskluderingskriterier:>

• Gravid eller ammende kvinne;>
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med avholdenhet eller prevensjonsmidler;>
• Historie om nevrologiske eller atferdsmessige lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen; >
• Anamnese med allergisk sykdom/reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen;>
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk eller endokrin funksjonsdefekt, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester;>
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;>
• Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber); Vær oppmerksom på at vaksine kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febril sykdom, dvs. tilsvarende en oral temperatur <37,5 °C/<99,5 °F.>
• Kronisk hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet;>
• Kronisk splenomegali, venstre øvre kvadrant magesmerter eller ømhet;>
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dys før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;>
• Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dys før hver dose av studievaksinen og slutter 30 dys etter; med unntak av standard "inaktiverte" spedbarns- og barnvaksiner eller den inaktiverte influensavaksinen administrert til voksne eller barn; >
• En planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i prøveperioden i 12 måneders varighet;>
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dys) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dys før første dose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;>
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dys før første dose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;>
• Hypertensjon;>
• Brystsmerter, hjertebank, svimmelhet, kortpustethet som ikke er relatert til astma, arytmier eller friksjonsgnisninger;>
• Eventuell kronisk systemisk medikamentbehandling som skal fortsettes i løpet av studieperioden (unntatt vitamin/mineraltilskudd, rutinebehandling for gastro-øsofageal refluks);>
• Potensielle voksne frivillige, eller foreldre til potensielle barnefrivillige, som ikke har lett tilgang til fasttelefon eller mobiltelefon;>
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.