小細胞肺がんに対する低分割放射線療法
2016年2月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
肺の限局期小細胞癌に対する低分割限定照射野外照射胸部放射線療法の第 I 相線量漸増試験
限局期小細胞肺癌に対する現在の治療法は治癒率が低い。
化学療法に胸部放射線を追加すると治癒率が向上しますが、これらのがんは依然として 30 ～ 50% の確率で胸部に再発します。
このがんの制御率と治癒率を向上させる 2 つの要因は、胸部放射線量を増やすことと、放射線治療を完了するまでにかかる全体時間を最小限に抑えることです。
これらの目標の両方を達成する 1 つの方法は、毎日より多くの放射線を照射することです。
この研究は、1日の放射線量を増やすことによって小細胞肺がん患者の胸部放射線の強度を高めることがどの程度耐えられ、効果的であるかを研究することを目的としています。
私たちは、この戦略を使用して化学療法と併用して安全に施行できる胸部放射線療法の最高線量を見つけることを目指しています。
この試験の患者は、放射線療法や化学療法の治療前、治療中、治療後に、治療の副作用、癌の制御に治療がどの程度有効であるか、生活の質の変化についてモニタリングされます。
この試験の結果は、このタイプの肺がんに耐えられる、より効果的な放射線治療線量と、これらの治療を受けたときに患者が経験する生活の質の変化を定義するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
限局期小細胞肺がんに対して行われる標準的な化学療法と放射線療法に関連する局所制御率と全生存率は不十分であり、いくつかの研究からの新たな証拠は、放射線療法の線量を強化すると患者の転帰をさらに改善できる可能性があることを示唆していますが、放射線療法の面での増加が犠牲になります。効果。
この提案は、目に見える疾患の領域のみに照射される毎日の放射線治療線量を増加させることにより、胸部放射線治療線量を強化する新しい方法を研究することを目的としています。
この戦略により、全体の治療時間を延長したり、がん細胞の再増殖を可能にしたりすることなく、放射線量を増加させることが可能になります。
私たちは、限局期小細胞肺がんに対する化学療法で安全に投与できる最大放射線量を決定し、化学療法を伴うこのタイプの放射線療法が患者の副作用と生活の質に及ぼす影響を研究することを目的としています。
この試験の結果は、限局期小細胞肺がんに対する理想的な放射線療法の開発に貢献するでしょう。
私たちの結果は、肺がんに対する高線量放射線戦略が患者の生活の質に及ぼす影響を研究する文献に追加されるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に新たに診断された小細胞肺がんの患者
- 治療を行っている放射線腫瘍医から、患者が限局期疾患（すなわち、限局期疾患）であることの確認。 患者を放射線肺損傷の過度のリスクにさらすことなく、放射線治療ポータルで包含できる疾患）
- 適切な肺機能検査（FEV-1 > 1.0、DLCO > 50%）
- 妊娠の可能性のある患者は適切な避妊を実施しなければならない
- 18歳以上の年齢
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70 を超えている
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能: Hb > 100g/L、WBC > 4.0x109/L、好中球 > 1.0x109/L、血小板 > 100,000x109/L、Cockcroft-Gault 式に基づいて計算された GFR >60mL/min (注) : シスプラチンの場合、GFR は 60ml/分以上である必要があります。60ml/分未満の場合、患者はシスプラチンの投与を受けることはできませんが、カルボプラチンの投与が考慮される可能性があります)
- 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 腫瘍の完全切除または亜全切除を受けた患者
- 非小細胞組織学の証拠
- 細胞診に関係なく、放射線検査での心嚢液または胸水
- 線量制限を遵守した場合、患者を 3DCRT で治療することはできない
- 少なくとも5年間無病でない限り、非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍の以前または併発
- 胸部または首への以前の放射線治療
- 以前の化学療法
- 過去6か月以内に心筋梗塞を患った患者、または狭心症、うっ血性心不全、制御不能な不整脈などの症候性心疾患を患っている患者
- 不適切な肺機能検査による肺機能の低下（FEV-1<1.0、 DLCO <50%)
- 妊娠（妊娠の可能性がある患者は適切な避妊を実施しなければなりません）
- プロトコールに記載されている治療前評価を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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グレード3以上の急性放射線治療毒性の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存期間と無病生存期間、患者関連の生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Don Yee, MD、AHS Cancer Control Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。