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Radioterapia ipofrazionata per carcinoma polmonare a piccole cellule

24 febbraio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Prova di fase I di aumento della dose della radioterapia toracica a fascio esterno ipofrazionata a campo limitato per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Gli attuali trattamenti per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato hanno scarsi tassi di guarigione. L'aggiunta di radiazioni toraciche alla chemioterapia migliora i tassi di guarigione, ma questi tumori si ripresentano ancora nel torace il 30-50% delle volte. Due fattori che possono migliorare il controllo e i tassi di cura per questo tumore sono l'aumento della dose di radiazioni al torace e la riduzione al minimo del tempo complessivo necessario per completare i trattamenti con radiazioni. Un metodo per raggiungere entrambi questi obiettivi è dare più radiazioni ogni giorno. Questo studio ha lo scopo di studiare quanto sarebbe tollerabile ed efficace aumentare l'intensità della radiazione toracica per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule aumentando la dose giornaliera di radiazioni. Il nostro obiettivo è trovare la dose più alta di radioterapia toracica che può essere somministrata in sicurezza con la chemioterapia utilizzando questa strategia. I pazienti in questo studio saranno monitorati prima, durante e dopo i trattamenti con radiazioni e chemioterapia per gli effetti collaterali del trattamento, l'efficacia dei trattamenti nel controllare il cancro e i cambiamenti nella qualità della vita. I risultati di questo studio aiuteranno a definire le dosi di radioterapia più efficaci che sono tollerabili per questo tipo di cancro del polmone e la qualità della vita cambia l'esperienza dei pazienti quando si sottopongono a questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo locale e i tassi di sopravvivenza globale associati alla chemioterapia e alla radioterapia standard somministrate per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato sono scarsi e prove emergenti da diversi studi suggeriscono che l'intensificazione della dose di radioterapia somministrata può migliorare ulteriormente gli esiti dei pazienti, ma a costo di un aumento della dose di radioterapia effetti. Questa proposta mira a studiare un nuovo metodo per intensificare la dose di radioterapia toracica aumentando la dose giornaliera di radioterapia che è diretta solo alle regioni di malattia visibile. Questa strategia consente l'erogazione di maggiori dosi di radiazioni senza prolungare il tempo di trattamento complessivo e consentendo la potenziale ricrescita delle cellule tumorali. Il nostro obiettivo è determinare la dose massima di radiazioni che può essere somministrata in sicurezza con la chemioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato e studiare gli effetti che questo tipo di regime di radiazioni con la chemioterapia ha sugli effetti collaterali del paziente e sulla qualità della vita. I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo del regime radioterapico ideale per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. I nostri risultati si aggiungeranno alla letteratura che studia gli effetti che le strategie di radiazioni a intensità di dose per il cancro del polmone hanno sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule di nuova diagnosi accertato istologicamente o citologicamente
  • conferma da parte del radioterapista curante che il paziente ha una malattia in stadio limitato (es. malattia che può essere compresa dai portali di radioterapia senza esporre il paziente a un rischio eccessivo di danno polmonare da radiazioni)
  • test di funzionalità polmonare adeguati (FEV-1 >1,0, DLCO >50%)
  • le pazienti in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata
  • età superiore a 18 anni
  • Karnofsky performance status maggiore di 70
  • adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: Hb>100 g/L, GB > 4,0 x 109/L, neutrofili > 1,0 x 109/L, piastrine > 100.000 x 109/L, velocità di filtrazione glomerulare calcolata in base alla formula di Cockcroft-Gault >60 ml/min (NOTA : per il cisplatino, la velocità di filtrazione glomerulare deve essere superiore a 60 ml/min; se inferiore a 60 ml/min il paziente non può ricevere cisplatino ma potrebbe essere preso in considerazione per il carboplatino)
  • i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • paziente sottoposto a resezione tumorale completa o subtotale
  • evidenza di istologia non a piccole cellule
  • versamento pericardico o pleurico nelle indagini radiologiche indipendentemente dalla citologia
  • i pazienti non possono essere trattati con 3DCRT rispettando i limiti di volume della dose
  • tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
  • precedente radioterapia al torace o al collo
  • precedente chemioterapia
  • pazienti con infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o cardiopatia sintomatica, inclusa angina, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie non controllate
  • funzionalità polmonare compromessa con test di funzionalità polmonare inadeguati (FEV-1<1,0, DLCO <50%)
  • gravidanza (i pazienti in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo appropriato)
  • pazienti che non hanno avuto le valutazioni pre-trattamento delineate nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di tossicità radioterapica acuta di grado 3 o superiore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia, qualità della vita correlata al paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Cross Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU-11-0072 / 23117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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