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Radioterapia Hipofracionada para Câncer de Pulmão de Pequenas Células

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Fase I Dose Escalation Trial de Radioterapia Torácica de Feixe Externo de Campo Limitado Hipofracionado para Carcinoma de Pequenas Células em Estágio Limitado do Pulmão

Os tratamentos atuais para o câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado têm taxas de cura baixas. A adição de radiação torácica à quimioterapia melhora as taxas de cura, mas esses cânceres ainda reaparecem no tórax em 30 a 50% das vezes. Dois fatores que podem melhorar as taxas de controle e cura para esse tipo de câncer são aumentar a dose de radiação no peito e minimizar o tempo total necessário para concluir os tratamentos de radiação. Um método para atingir esses dois objetivos é aplicar mais radiação a cada dia. Este estudo destina-se a estudar o quão tolerável e eficaz seria aumentar a intensidade da radiação no peito para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, aumentando a dose diária de radiação. Nosso objetivo é encontrar a dose mais alta de radioterapia torácica que pode ser administrada com segurança com a quimioterapia usando essa estratégia. Os pacientes neste estudo serão monitorados antes, durante e após os tratamentos de radiação e quimioterapia para efeitos colaterais do tratamento, como os tratamentos são eficazes no controle do câncer e mudanças na qualidade de vida. Os resultados deste estudo ajudarão a definir doses de radioterapia mais eficazes e toleráveis para esse tipo de câncer de pulmão e as mudanças na qualidade de vida que os pacientes experimentam quando se submetem a esses tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: feixe externo hipofracionado

Descrição detalhada

O controle local e as taxas de sobrevida global associadas à quimioterapia e radioterapia padrão administradas para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado são ruins e evidências emergentes de vários estudos sugerem que a intensificação da dose de radioterapia administrada pode melhorar ainda mais os resultados dos pacientes, mas ao custo de aumento do lado da radioterapia efeitos. Esta proposta tem como objetivo estudar um novo método de intensificação da dose de radioterapia torácica por meio do aumento da dose diária de radioterapia direcionada apenas para regiões de doença visível. Esta estratégia permite a entrega de doses de radiação aumentadas sem prolongar o tempo total de tratamento e permitindo o crescimento potencial das células cancerígenas. Nosso objetivo é determinar a dose máxima de radiação que pode ser administrada com segurança com quimioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado e estudar os efeitos desse tipo de regime de radiação com quimioterapia sobre os efeitos colaterais e a qualidade de vida do paciente. Os resultados deste estudo contribuirão para o desenvolvimento do regime de radioterapia ideal para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado. Nossos resultados serão adicionados à literatura que estuda os efeitos das estratégias de radiação de dose intensa para o câncer de pulmão na qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com câncer de pulmão de pequenas células diagnosticado histologicamente ou citologicamente
confirmação do oncologista de tratamento de radiação de que o paciente tem doença em estágio limitado (ou seja, doença que pode ser englobada por portais de radioterapia sem expor o paciente a risco excessivo de lesão pulmonar por radiação)
testes de função pulmonar adequados (VEF-1 >1,0, DLCO >50%)
pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados
idade superior a 18 anos
Status de desempenho de Karnofsky maior que 70
função hematológica, hepática e renal adequada: Hb>100g/L, leucócitos > 4,0x109/L, neutrófilos > 1,0x109/L, plaquetas > 100.000x109/L, TFG calculada com base na fórmula de Cockcroft-Gault de >60mL/min (NOTA : para cisplatina, a TFG deve estar acima de 60ml/min; se for menor que 60ml/min, o paciente não pode receber cisplatina, mas pode ser considerado para carboplatina)
os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

paciente submetido a ressecção tumoral completa ou subtotal
evidência de histologia de células não pequenas
derrame pericárdico ou pleural em investigações radiológicas independentemente da citologia
os pacientes não podem ser tratados com 3DCRT com adesão às restrições de volume de dose
malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
radioterapia prévia no tórax ou pescoço
quimioterapia anterior
pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doença cardíaca sintomática, incluindo angina, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias não controladas
função pulmonar comprometida com testes de função pulmonar inadequados (VEF-1<1,0, DLCO <50%)
gravidez (pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados)
pacientes que não tiveram as avaliações pré-tratamento descritas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxas de toxicidade aguda de radioterapia de grau 3 ou superior

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global e sobrevida livre de doença, qualidade de vida relacionada ao paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Cross Cancer Institute

Investigadores

Investigador principal: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)