Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия мелкоклеточного рака легкого

24 февраля 2016 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Фаза I Испытание повышения дозы гипофракционированной торакальной лучевой терапии с ограниченным полем для мелкоклеточной карциномы легкого на ограниченной стадии

Текущие методы лечения мелкоклеточного рака легких ограниченной стадии имеют низкие показатели излечения. Добавление облучения грудной клетки к химиотерапии улучшает показатели излечения, но эти виды рака по-прежнему возвращаются в грудную клетку в 30-50% случаев. Два фактора, которые могут улучшить контроль и показатели излечения от этого рака, — это увеличение дозы облучения грудной клетки и минимизация общего времени, необходимого для завершения лучевой терапии. Одним из способов достижения обеих этих целей является ежедневное облучение. Это исследование предназначено для изучения того, насколько переносимым и эффективным было бы увеличение интенсивности облучения грудной клетки у пациентов с мелкоклеточным раком легкого за счет увеличения суточной дозы облучения. Мы стремимся найти самую высокую дозу лучевой терапии грудной клетки, которую можно безопасно назначать вместе с химиотерапией с использованием этой стратегии. Пациенты в этом испытании будут находиться под наблюдением до, во время и после лечения лучевой и химиотерапией на предмет побочных эффектов лечения, эффективности лечения в борьбе с раком и изменений качества жизни. Результаты этого исследования помогут определить более эффективные дозы лучевой терапии, переносимые для этого типа рака легких, а также качество жизни, которое пациенты испытывают при прохождении такого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: гипофракционированный наружный пучок

Подробное описание

Местный контроль и общая выживаемость, связанные со стандартной химиотерапией и лучевой терапией, назначаемой при мелкоклеточном раке легкого ограниченной стадии, являются плохими, и новые данные из нескольких исследований показывают, что усиление дозы лучевой терапии может еще больше улучшить результаты лечения пациентов, но за счет увеличения побочных эффектов лучевой терапии. последствия. Это предложение направлено на изучение нового метода интенсификации дозы лучевой терапии грудной клетки путем увеличения суточной дозы лучевой терапии, направленной только на области видимого заболевания. Эта стратегия позволяет доставлять повышенные дозы облучения, не увеличивая общее время лечения и допуская потенциальный повторный рост раковых клеток. Мы стремимся определить максимальную дозу облучения, которую можно безопасно назначать при химиотерапии при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого, и изучить влияние этого типа режима облучения в сочетании с химиотерапией на побочные эффекты и качество жизни пациентов. Результаты этого исследования будут способствовать разработке идеального режима лучевой терапии мелкоклеточного рака легкого на ограниченной стадии. Наши результаты дополнят литературу, изучающую влияние стратегий интенсивного облучения при раке легких на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным недавно диагностированным мелкоклеточным раком легкого
подтверждение от лечащего онколога-радиолога о том, что у пациента ограниченная стадия заболевания (т. болезнь, которая может быть охвачена лучевыми терапевтическими порталами, не подвергая пациента чрезмерному риску радиационного поражения легких)
адекватные тесты функции легких (ОФВ-1>1,0, DLCO>50%)
пациентки детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию
возраст старше 18 лет
Статус производительности Karnofsky выше 70
адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция: гемоглобин > 100 г/л, лейкоциты > 4,0x109/л, нейтрофилы > 1,0x109/л, тромбоциты > 100 000x109/л, рассчитанная СКФ на основе формулы Кокрофта-Голта >60 мл/мин (ПРИМЕЧАНИЕ : для цисплатина СКФ должна быть выше 60 мл/мин; если меньше 60 мл/мин, пациент не может получать цисплатин, но может быть рассмотрен вопрос о назначении карбоплатина)
пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования

Критерий исключения:

пациенты, перенесшие полную или субтотальную резекцию опухоли
свидетельство немелкоклеточной гистологии
перикардиальный или плевральный выпот при рентгенологическом исследовании независимо от цитологии
пациентов нельзя лечить с помощью 3DCRT с соблюдением ограничений по объему дозы
предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
предшествующая лучевая терапия грудной клетки или шеи
предшествующая химиотерапия
пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес или симптоматические заболевания сердца, включая стенокардию, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемые аритмии
нарушение функции легких с неадекватными тестами функции легких (ОФВ-1<1,0, ДЛКО <50%)
беременность (пациентки с детородным потенциалом должны использовать соответствующие средства контрацепции)
пациенты, у которых не было предварительных оценок, указанных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота острой лучевой токсичности 3 степени или выше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость, качество жизни, связанное с пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Соавторы

Cross Cancer Institute

Следователи

Главный следователь: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)