Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde radiotherapie voor kleincellige longkanker

24 februari 2016 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Fase I-dosisescalatiestudie van gehypofractioneerde thoraxradiotherapie met beperkte velden en beperkte velden voor kleincellig longcarcinoom in een beperkt stadium

De huidige behandelingen voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium hebben slechte genezingspercentages. De toevoeging van bestraling van de borst aan chemotherapie verbetert de genezingspercentages, maar deze kankers komen nog steeds 30-50% van de tijd terug in de borst. Twee factoren die de controle en genezingspercentages voor deze kanker kunnen verbeteren, zijn het verhogen van de bestralingsdosis op de borst en het minimaliseren van de totale tijd die nodig is om bestralingsbehandelingen te voltooien. Een methode om beide doelen te bereiken, is door elke dag meer straling te geven. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken hoe aanvaardbaar en effectief het zou zijn om de intensiteit van de bestraling van de borstkas voor patiënten met kleincellige longkanker te verhogen door de dagelijkse stralingsdosis te verhogen. Met deze strategie streven we ernaar om de hoogste dosis thoraxradiotherapie te vinden die veilig kan worden gegeven met chemotherapie. Patiënten in dit onderzoek zullen voor, tijdens en na hun bestralings- en chemotherapiebehandelingen worden gecontroleerd op bijwerkingen van de behandeling, hoe effectief behandelingen zijn bij het beheersen van hun kanker en veranderingen in de kwaliteit van leven. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om effectievere radiotherapiedoses te definiëren die aanvaardbaar zijn voor dit type longkanker en de veranderingen in de kwaliteit van leven die patiënten ervaren wanneer ze deze behandelingen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale controle en algehele overlevingspercentages geassocieerd met de standaard chemotherapie en radiotherapie die wordt gegeven voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium zijn slecht en opkomend bewijs uit verschillende onderzoeken suggereert dat het intensiveren van de toegediende radiotherapiedosis de patiëntresultaten verder kan verbeteren, maar ten koste van meer radiotherapie. Effecten. Dit voorstel heeft tot doel een nieuwe methode te bestuderen om de radiotherapiedosis op de borst te intensiveren door de dagelijkse radiotherapiedosis te verhogen, die alleen gericht is op gebieden met zichtbare ziekte. Deze strategie maakt het mogelijk om verhoogde stralingsdoses toe te dienen zonder de totale behandelingstijd te verlengen en mogelijke hergroei van kankercellen mogelijk te maken. We streven ernaar om de maximale stralingsdosis te bepalen die veilig kan worden gegeven met chemotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium en om de effecten van dit type bestralingsregime met chemotherapie te bestuderen op de bijwerkingen van de patiënt en de kwaliteit van leven. De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan de ontwikkeling van het ideale radiotherapieregime voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium. Onze resultaten zullen bijdragen aan de literatuur waarin de effecten van dosis-intensieve bestralingsstrategieën voor longkanker worden bestudeerd op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met histologisch of cytologisch bewezen nieuw gediagnosticeerde kleincellige longkanker
  • bevestiging van de behandelend radiotherapeut-oncoloog dat de patiënt een ziekte in een beperkt stadium heeft (d.w.z. ziekte die kan worden omvat door radiotherapieportalen zonder de patiënt bloot te stellen aan een te groot risico op bestralingslongschade)
  • adequate longfunctietesten (FEV-1 >1,0, DLCO >50%)
  • patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie toepassen
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Karnofsky prestatiestatus groter dan 70
  • adequate hematologische, lever- en nierfunctie: Hb>100g/L, WBC > 4.0x109/L, neutrofielen > 1.0x109/L, bloedplaatjes > 100.000x109/L, berekende GFR gebaseerd op Cockcroft-Gault formule van >60mL/min (OPMERKING : voor cisplatine moet de GFR hoger zijn dan 60 ml/min; indien minder dan 60 ml/min kan de patiënt geen cisplatine krijgen, maar kan overwogen worden om carboplatine te gebruiken)
  • patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die een volledige of subtotale tumorresectie heeft ondergaan
  • bewijs van niet-kleincellige histologie
  • pericardiale of pleurale effusie bij radiologisch onderzoek ongeacht cytologie
  • patiënten kunnen niet worden behandeld met 3DCRT als de beperkingen van het dosisvolume worden nageleefd
  • eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar
  • eerdere radiotherapie van de thorax of nek
  • voorafgaande chemotherapie
  • patiënten met een myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden of symptomatische hartaandoeningen, waaronder angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën
  • aangetaste longfunctie met ontoereikende longfunctietesten (FEV-1<1,0, DLCO <50%)
  • zwangerschap (patiënten die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie toepassen)
  • patiënten die niet de evaluaties voorafgaand aan de behandeling hebben gehad die in het protocol worden beschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentages van acute graad 3 of hogere radiotherapietoxiciteiten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving en ziektevrije overleving, patiëntgerelateerde kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Cross Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LU-11-0072 / 23117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren