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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs

24. Februar 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur hypofraktionierten Thorax-Strahlentherapie mit begrenztem Feld und externem Strahl bei kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium

Aktuelle Behandlungen für kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium weisen schlechte Heilungsraten auf. Die Ergänzung der Chemotherapie durch Bestrahlung des Brustkorbs verbessert die Heilungsraten, aber diese Krebsarten treten in 30–50 % der Fälle immer noch im Brustkorb auf. Zwei Faktoren, die die Kontrolle und Heilungsraten dieser Krebsart verbessern können, sind die Erhöhung der Brustbestrahlungsdosis und die Minimierung der Gesamtzeit, die bis zum Abschluss der Bestrahlungsbehandlungen benötigt wird. Eine Möglichkeit, diese beiden Ziele zu erreichen, besteht darin, jeden Tag mehr Strahlung abzugeben. In dieser Studie soll untersucht werden, wie verträglich und wirksam es wäre, die Intensität der Brustbestrahlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs durch eine Erhöhung der täglichen Strahlendosis zu erhöhen. Unser Ziel ist es, mit dieser Strategie die höchste Dosis einer Thorax-Strahlentherapie zu finden, die mit einer Chemotherapie sicher verabreicht werden kann. Patienten in dieser Studie werden vor, während und nach ihren Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlungen auf Nebenwirkungen der Behandlung, die Wirksamkeit der Behandlungen bei der Kontrolle ihres Krebses und Veränderungen ihrer Lebensqualität überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, wirksamere Strahlentherapiedosen zu definieren, die für diese Art von Lungenkrebs tolerierbar sind, und die Veränderungen der Lebensqualität, die Patienten erfahren, wenn sie sich diesen Behandlungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokalen Kontroll- und Gesamtüberlebensraten im Zusammenhang mit der Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium sind schlecht, und neue Erkenntnisse aus mehreren Studien deuten darauf hin, dass eine Intensivierung der verabreichten Strahlentherapiedosis die Patientenergebnisse weiter verbessern kann, allerdings auf Kosten einer erhöhten Strahlentherapieseite Auswirkungen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine neuartige Methode zur Intensivierung der Strahlentherapiedosis des Brustkorbs durch Erhöhung der täglichen Strahlentherapiedosis zu untersuchen, die nur auf Bereiche mit sichtbarer Erkrankung gerichtet ist. Diese Strategie ermöglicht die Abgabe erhöhter Strahlendosen, ohne die Gesamtbehandlungszeit zu verlängern und ein potenzielles erneutes Wachstum von Krebszellen zu ermöglichen. Unser Ziel ist es, die maximale Strahlendosis zu bestimmen, die mit einer Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium sicher verabreicht werden kann, und die Auswirkungen dieser Art von Bestrahlung mit Chemotherapie auf die Nebenwirkungen und die Lebensqualität des Patienten zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung des idealen Strahlentherapieschemas für kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium beitragen. Unsere Ergebnisse werden die Literatur ergänzen, die die Auswirkungen dosisintensiver Bestrahlungsstrategien bei Lungenkrebs auf die Lebensqualität von Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs
  • Bestätigung des behandelnden Radioonkologen, dass der Patient ein begrenztes Krankheitsstadium hat (d. h. Krankheit, die von Strahlentherapieportalen erfasst werden kann, ohne den Patienten einem übermäßigen Risiko einer Strahlenschädigung der Lunge auszusetzen)
  • ausreichende Lungenfunktionstests (FEV-1 >1,0, DLCO >50 %)
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer als 70
  • ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion: Hb > 100 g/L, Leukozyten > 4,0 x 109/L, Neutrophile > 1,0 x 109/L, Blutplättchen > 100.000 x 109/L, berechnete GFR basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel von >60 ml/min (HINWEIS). : Für Cisplatin muss die GFR über 60 ml/min liegen. Bei weniger als 60 ml/min kann der Patient kein Cisplatin erhalten, könnte aber für Carboplatin in Betracht gezogen werden.
  • Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer vollständigen oder teilweisen Tumorresektion unterzogen haben
  • Hinweise auf eine nichtkleinzellige Histologie
  • Perikarder- oder Pleuraerguss bei radiologischen Untersuchungen unabhängig von der Zytologie
  • Patienten können nicht mit 3DCRT unter Einhaltung der Dosisvolumenbeschränkungen behandelt werden
  • frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
  • vorherige Strahlentherapie des Thorax oder Halses
  • vorherige Chemotherapie
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder symptomatischer Herzerkrankung, einschließlich Angina pectoris, Herzinsuffizienz und unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • beeinträchtigte Lungenfunktion mit unzureichenden Lungenfunktionstests (FEV-1<1,0, DLCO <50 %)
  • Schwangerschaft (Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden)
  • Patienten, bei denen die im Protokoll beschriebenen Vorbehandlungsuntersuchungen nicht durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit akuter Strahlentherapietoxizitäten Grad 3 oder höher

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben, patientenbezogene Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LU-11-0072 / 23117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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