Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling for småcellet lungekreft

24. februar 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Fase I doseeskaleringsforsøk med hypofraksjonert begrenset felt ekstern stråle thoraxstrålebehandling for småcellet lungekarsinom i begrenset stadium

Nåværende behandlinger for småcellet lungekreft i begrenset stadium har dårlige helbredelsesrater. Tilsetning av bryststråling til kjemoterapi forbedrer helbredelsesraten, men disse kreftformene kommer fortsatt tilbake i brystet 30-50 % av tiden. To faktorer som kan forbedre kontroll og helbredelsesrater for denne kreften er å øke stråledosen for brystet og minimere den totale tiden det tar å fullføre strålebehandlinger. En metode for å oppnå begge disse målene er å gi mer stråling hver dag. Denne studien er ment å studere hvor tolerabelt og effektivt det ville være å øke intensiteten av bryststråling for småcellet lungekreftpasienter ved å øke den daglige stråledose. Vi tar sikte på å finne den høyeste dosen av strålebehandling for brystet som trygt kan gis med kjemoterapi ved bruk av denne strategien. Pasienter i denne studien vil bli overvåket før, under og etter deres stråle- og kjemoterapibehandlinger for behandlingsbivirkninger, hvor effektive behandlinger er for å kontrollere kreften og endringer i livskvalitet. Resultater fra denne studien vil bidra til å definere mer effektive stråleterapidoser som er tolerable for denne typen lungekreft og livskvalitetsendringene pasienter opplever når de gjennomgår disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: hypofraksjonert ekstern stråle

Detaljert beskrivelse

Lokal kontroll og total overlevelse assosiert med standard kjemoterapi og strålebehandling gitt for småcellet lungekreft i begrenset stadium er dårlig, og nye bevis fra flere studier tyder på at intensivering av strålebehandlingsdosen kan forbedre pasientresultatene ytterligere, men på bekostning av økt strålebehandlingsside effekter. Dette forslaget tar sikte på å studere en ny metode for å intensivere strålebehandlingsdosen for brystet ved å øke den daglige stråleterapidosen som kun er rettet mot områder med synlig sykdom. Denne strategien tillater levering av økte stråledoser uten å forlenge den totale behandlingstiden og tillate potensiell gjenvekst av kreftceller. Vi tar sikte på å bestemme den maksimale stråledosen som trygt kan gis med kjemoterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium og studere effektene denne typen strålebehandling med kjemoterapi har på pasientbivirkninger og livskvalitet. Resultatene fra denne studien vil bidra til utviklingen av det ideelle strålebehandlingsregimet for småcellet lungekreft i begrenset stadium. Resultatene våre vil legge til litteraturen som studerer effektene dose-intense strålestrategier for lungekreft har på pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med histologisk eller cytologisk påvist nydiagnostisert småcellet lungekreft
bekreftelse fra den behandlende stråleonkologen på at pasienten har begrenset sykdom (dvs. sykdom som kan omfattes av strålebehandlingsportaler uten å utsette pasienten for overdreven risiko for strålingslungeskade)
tilstrekkelige lungefunksjonstester (FEV-1 >1,0, DLCO >50 %)
pasienter i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon
alder over 18 år
Karnofsky ytelsesstatus større enn 70
tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon: Hb>100g/L, WBC > 4,0x109/L, nøytrofiler > 1,0x109/L, blodplater > 100 000x109/L, beregnet GFR basert på Cockcroft-Gault formel på >60mL/min (NOTE : for cisplatin må GFR være over 60 ml/min; hvis mindre enn 60 ml/min kan pasienten ikke få cisplatin, men kan vurderes for karboplatin)
Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

pasient som har gjennomgått fullstendig eller subtotal tumorreseksjon
bevis på ikke-småcellet histologi
perikardiell eller pleural effusjon ved radiologiske undersøkelser uavhengig av cytologi
Pasienter kan ikke behandles med 3DCRT med overholdelse av dosevolumbegrensningene
tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft med mindre sykdomsfri i minst 5 år
tidligere strålebehandling til thorax eller nakke
tidligere kjemoterapi
pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene eller symptomatisk hjertesykdom, inkludert angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte arytmier
kompromittert lungefunksjon med utilstrekkelige lungefunksjonstester (FEV-1<1,0, DLCO <50 %)
graviditet (pasienter i fertil alder må bruke passende prevensjon)
pasienter som ikke har hatt evalueringene før behandling som er skissert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomster av akutt grad 3 eller høyere stråleterapitoksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse, pasientrelatert livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbeidspartnere

Cross Cancer Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)