Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w drobnokomórkowym raku płuca

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Faza I Próba zwiększania dawki hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną klatki piersiowej o ograniczonym polu w ograniczonej fazie drobnokomórkowego raka płuca

Obecne metody leczenia drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym mają niskie wskaźniki wyleczenia. Dodanie radioterapii klatki piersiowej do chemioterapii poprawia wskaźniki wyleczeń, ale te nowotwory wciąż powracają w klatce piersiowej w 30-50% przypadków. Dwa czynniki, które mogą poprawić kontrolę i wyleczenie tego nowotworu, to zwiększenie dawki promieniowania na klatkę piersiową i zminimalizowanie całkowitego czasu potrzebnego do zakończenia radioterapii. Jedną z metod osiągnięcia obu tych celów jest podawanie większej ilości promieniowania każdego dnia. To badanie ma na celu zbadanie, jak tolerowane i skuteczne byłoby zwiększenie intensywności promieniowania klatki piersiowej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca poprzez zwiększenie dziennej dawki promieniowania. Naszym celem jest znalezienie najwyższej dawki radioterapii klatki piersiowej, którą można bezpiecznie zastosować wraz z chemioterapią przy użyciu tej strategii. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą monitorowani przed, w trakcie i po radioterapii i chemioterapii pod kątem skutków ubocznych leczenia, skuteczności leczenia w kontrolowaniu raka i zmian jakości życia. Wyniki tego badania pomogą określić skuteczniejsze dawki radioterapii, które są tolerowane w przypadku tego typu raka płuc oraz zmiany jakości życia, jakich doświadczają pacjenci poddawani tym zabiegom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: hipofrakcjonowana wiązka zewnętrzna

Szczegółowy opis

Miejscowa kontrola i wskaźniki całkowitego przeżycia związane ze standardową chemioterapią i radioterapią stosowaną w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym są słabe, a pojawiające się dowody z kilku badań sugerują, że zwiększenie dawki podawanej radioterapii może jeszcze bardziej poprawić wyniki pacjentów, ale kosztem zwiększonej strony radioterapii efekty. Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie nowej metody intensyfikacji dawki radioterapii klatki piersiowej poprzez zwiększenie dobowej dawki radioterapii, która jest nakierowana wyłącznie na obszary z widocznymi zmianami chorobowymi. Strategia ta pozwala na dostarczanie zwiększonych dawek promieniowania bez wydłużania całkowitego czasu leczenia i umożliwia potencjalny ponowny wzrost komórek nowotworowych. Naszym celem jest określenie maksymalnej dawki promieniowania, którą można bezpiecznie zastosować wraz z chemioterapią w drobnokomórkowym raku płuca w ograniczonym stadium, oraz zbadanie wpływu tego rodzaju schematu napromieniania z chemioterapią na skutki uboczne i jakość życia pacjentów. Wyniki tego badania przyczynią się do opracowania idealnego schematu radioterapii dla ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca. Nasze wyniki uzupełnią literaturę badającą wpływ strategii intensywnej dawki promieniowania na raka płuc na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów z nowo rozpoznanym drobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
potwierdzenie od leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, że pacjent ma ograniczoną fazę choroby (tj. choroba, którą można objąć portale radioterapii bez narażania pacjenta na nadmierne ryzyko popromiennego uszkodzenia płuc)
odpowiednie testy czynnościowe płuc (FEV-1 >1,0, DLCO >50%)
pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
wiek powyżej 18 lat
Stan sprawności Karnofsky'ego większy niż 70
prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: Hb >100g/l, WBC > 4,0x109/l, neutrofile > 1,0x109/l, płytki krwi > 100 000x109/l, GFR wyliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta >60 ml/min (UWAGA : w przypadku cisplatyny GFR musi być powyżej 60 ml/min; jeśli jest niższy niż 60 ml/min, pacjent nie może otrzymywać cisplatyny, ale można rozważyć karboplatynę)
pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

pacjent, który przeszedł całkowitą lub częściową resekcję guza
dowody histologii niedrobnokomórkowej
wysięk osierdziowy lub opłucnowy w badaniach radiologicznych niezależnie od cytologii
pacjenci nie mogą być leczeni 3DCRT z zachowaniem ograniczeń wielkości dawki
wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 5 lat
uprzedniej radioterapii klatki piersiowej lub szyi
wcześniejsza chemioterapia
pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawową chorobą serca, w tym dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu
upośledzona czynność płuc z niewystarczającymi wynikami testów czynnościowych płuc (FEV-1<1,0, DLCO <50%)
ciąża (pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję)
pacjentów, u których nie przeprowadzono oceny przed leczeniem opisanej w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźniki ostrej toksyczności radioterapii stopnia 3 lub wyższego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby, jakość życia związana z pacjentem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Cross Cancer Institute

Śledczy

Główny śledczy: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)