- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469222
Radioterapia hipofraccionada para el cáncer de pulmón de células pequeñas
24 de febrero de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Ensayo de fase I de aumento de dosis de radioterapia torácica de haz externo de campo limitado hipofraccionada para el carcinoma de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Los tratamientos actuales para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada tienen bajas tasas de curación.
La adición de radiación al tórax a la quimioterapia mejora las tasas de curación, pero estos cánceres aún regresan al tórax entre el 30 y el 50 % de las veces.
Dos factores que pueden mejorar el control y las tasas de curación de este cáncer son aumentar la dosis de radiación torácica y minimizar el tiempo total que lleva completar los tratamientos de radiación.
Un método para lograr ambos objetivos es administrar más radiación cada día.
Este estudio está destinado a estudiar qué tan tolerable y efectivo sería aumentar la intensidad de la radiación torácica para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas aumentando la dosis diaria de radiación.
Nuestro objetivo es encontrar la dosis más alta de radioterapia torácica que se pueda administrar de manera segura con quimioterapia mediante esta estrategia.
Los pacientes en este ensayo serán monitoreados antes, durante y después de sus tratamientos de radiación y quimioterapia para detectar los efectos secundarios del tratamiento, cuán efectivos son los tratamientos para controlar su cáncer y los cambios en la calidad de vida.
Los resultados de este ensayo ayudarán a definir dosis de radioterapia más efectivas y tolerables para este tipo de cáncer de pulmón y los cambios en la calidad de vida que experimentan los pacientes cuando se someten a estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control local y las tasas de supervivencia general asociadas con la quimioterapia y la radioterapia estándar administradas para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada son deficientes y la evidencia emergente de varios estudios sugiere que la intensificación de la dosis de radioterapia administrada puede mejorar aún más los resultados de los pacientes, pero a costa de una mayor radioterapia secundaria. efectos
Esta propuesta tiene como objetivo estudiar un método novedoso para intensificar la dosis de radioterapia torácica mediante el aumento de la dosis diaria de radioterapia que se dirige únicamente a las regiones de enfermedad visible.
Esta estrategia permite la administración de dosis de radiación aumentadas sin prolongar el tiempo total de tratamiento y permitiendo el crecimiento potencial de las células cancerosas.
Nuestro objetivo es determinar la dosis máxima de radiación que se puede administrar de manera segura con quimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada y estudiar los efectos que este tipo de régimen de radiación con quimioterapia tiene sobre los efectos secundarios y la calidad de vida del paciente.
Los resultados de este ensayo contribuirán al desarrollo del régimen de radioterapia ideal para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
Nuestros resultados se sumarán a la literatura que estudia los efectos que tienen las estrategias de radiación de dosis intensa para el cáncer de pulmón en la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recién diagnosticado histológica o citológicamente probado
- confirmación del oncólogo de radiación tratante de que el paciente tiene enfermedad en etapa limitada (es decir, enfermedad que puede ser abarcada por los portales de radioterapia sin exponer al paciente a un riesgo excesivo de lesión pulmonar por radiación)
- pruebas de función pulmonar adecuadas (FEV-1 >1.0, DLCO >50%)
- las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados
- edad mayor de 18 años
- Estado funcional de Karnofsky superior a 70
- Función hematológica, hepática y renal adecuada: Hb > 100 g/l, leucocitos > 4,0 x 109/l, neutrófilos > 1,0 x 109/l, plaquetas > 100.000 x 109/l, TFG calculada con base en la fórmula de Cockcroft-Gault > 60 ml/min (NOTA : para cisplatino, la TFG debe ser superior a 60 ml/min; si es inferior a 60 ml/min, el paciente no puede recibir cisplatino, pero se podría considerar para carboplatino)
- los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- paciente que se ha sometido a una resección tumoral completa o subtotal
- evidencia de histología de células no pequeñas
- derrame pericárdico o pleural en investigaciones radiológicas independientemente de la citología
- los pacientes no pueden ser tratados con 3DCRT con el cumplimiento de las restricciones de volumen de dosis
- malignidad previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanomatoso, a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años
- Radioterapia previa en el tórax o el cuello.
- quimioterapia previa
- pacientes con infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o enfermedad cardíaca sintomática, que incluye angina, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias no controladas
- función pulmonar comprometida con pruebas de función pulmonar inadecuadas (FEV-1<1.0, DLCO <50%)
- embarazo (las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados)
- pacientes que no han tenido las evaluaciones previas al tratamiento descritas en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasas de toxicidad aguda por radioterapia de grado 3 o superior
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad, calidad de vida relacionada con el paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- LU-11-0072 / 23117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .