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Radiothérapie hypofractionnée pour le cancer du poumon à petites cellules

24 février 2016 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Essai de phase I d'escalade de dose sur la radiothérapie thoracique externe hypofractionnée à champ limité pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Les traitements actuels du cancer du poumon à petites cellules de stade limité ont des taux de guérison médiocres. L'ajout de la radiothérapie thoracique à la chimiothérapie améliore les taux de guérison, mais ces cancers réapparaissent toujours dans la poitrine 30 à 50 % du temps. Deux facteurs qui peuvent améliorer les taux de contrôle et de guérison de ce cancer sont l'augmentation de la dose de rayonnement thoracique et la réduction du temps total nécessaire pour terminer les traitements de radiothérapie. Une méthode pour atteindre ces deux objectifs est de donner plus de rayonnement chaque jour. Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure il serait tolérable et efficace d'augmenter l'intensité du rayonnement thoracique chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en augmentant la dose quotidienne de rayonnement. Notre objectif est de trouver la dose la plus élevée de radiothérapie thoracique qui peut être administrée en toute sécurité avec la chimiothérapie en utilisant cette stratégie. Les patients de cet essai seront surveillés avant, pendant et après leurs traitements de radiothérapie et de chimiothérapie pour les effets secondaires du traitement, l'efficacité des traitements pour contrôler leur cancer et les changements de qualité de vie. Les résultats de cet essai permettront de définir des doses de radiothérapie plus efficaces et tolérables pour ce type de cancer du poumon et les changements de qualité de vie que subissent les patients lorsqu'ils subissent ces traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: faisceau externe hypofractionné

Description détaillée

Le contrôle local et les taux de survie globale associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie standard administrées pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité sont médiocres et les preuves émergentes de plusieurs études suggèrent que l'intensification de la dose de radiothérapie administrée peut encore améliorer les résultats pour les patients, mais au prix d'une radiothérapie accrue. effets. Cette proposition vise à étudier une nouvelle méthode d'intensification de la dose de radiothérapie thoracique en augmentant la dose quotidienne de radiothérapie qui est dirigée uniquement vers les régions de la maladie visible. Cette stratégie permet d'administrer des doses de rayonnement accrues sans prolonger la durée globale du traitement et sans permettre la recroissance potentielle des cellules cancéreuses. Notre objectif est de déterminer la dose de rayonnement maximale qui peut être administrée en toute sécurité avec la chimiothérapie pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité et d'étudier les effets de ce type de régime de radiothérapie avec chimiothérapie sur les effets secondaires et la qualité de vie des patients. Les résultats de cet essai contribueront au développement du schéma de radiothérapie idéal pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité. Nos résultats s'ajouteront à la littérature étudiant les effets des stratégies de rayonnement à dose intense pour le cancer du poumon sur la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement
confirmation par le radio-oncologue traitant que le patient a une maladie à un stade limité (c.-à-d. maladie qui peut être englobée par les portails de radiothérapie sans exposer le patient à un risque excessif de lésion pulmonaire par irradiation)
tests fonctionnels pulmonaires adéquats (FEV-1 > 1,0, DLCO > 50 %)
les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate
âge supérieur à 18 ans
Statut de performance de Karnofsky supérieur à 70
fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate : Hb > 100 g/L, GB > 4,0 x 109/L, neutrophiles > 1,0 x 109/L, plaquettes > 100 000 x 109/L, DFG calculé selon la formule de Cockcroft-Gault de > 60 ml/min (REMARQUE : pour le cisplatine, le DFG doit être supérieur à 60 ml/min ; si moins de 60 ml/min, le patient ne peut pas recevoir de cisplatine mais peut être envisagé pour le carboplatine)
les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

patient ayant subi une résection complète ou subtotale de la tumeur
preuve d'une histologie non à petites cellules
épanchement péricardique ou pleural aux examens radiologiques quelle que soit la cytologie
les patients ne peuvent pas être traités par 3DCRT en respectant les contraintes de volume de dose
malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 5 ans
radiothérapie antérieure au thorax ou au cou
chimiothérapie antérieure
les patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou une maladie cardiaque symptomatique, y compris l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive, les arythmies non contrôlées
fonction pulmonaire altérée avec des tests de la fonction pulmonaire inadéquats (FEV-1<1,0, DLCO <50 %)
grossesse (les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception appropriée)
les patients qui n'ont pas eu les évaluations pré-traitement décrites dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de toxicités aiguës de grade 3 ou plus liées à la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale et survie sans maladie, qualité de vie liée au patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Collaborateurs

Cross Cancer Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)