小细胞肺癌的大分割放疗
2016年2月24日 更新者:AHS Cancer Control Alberta
局限期小细胞肺癌的大分割有限野外束胸腔放疗 I 期剂量递增试验
目前对局限期小细胞肺癌的治疗治愈率很低。
在化疗中加入胸部放疗可提高治愈率,但这些癌症仍有 30-50% 的几率会复发。
可以提高这种癌症的控制率和治愈率的两个因素是增加胸部放射剂量和最大限度地减少完成放射治疗所需的总时间。
实现这两个目标的一种方法是每天给予更多的辐射。
本研究旨在研究通过增加每日辐射剂量来增加小细胞肺癌患者胸部辐射强度的耐受性和有效性。
我们的目标是找到使用这种策略可以安全地与化疗一起给予的最高剂量的胸部放疗。
该试验中的患者将在放疗和化疗治疗之前、期间和之后接受治疗副作用、治疗在控制癌症和生活质量变化方面的有效性。
该试验的结果将有助于确定此类肺癌可以耐受的更有效的放射治疗剂量,并且生活质量会改变患者在接受这些治疗时的体验。
研究概览
详细说明
与针对局限期小细胞肺癌的标准化疗和放疗相关的局部控制和总生存率很差,几项研究的新证据表明,加强放疗剂量可能会进一步改善患者的预后,但代价是放疗侧增加效果。
本提案旨在研究一种通过增加仅针对可见疾病区域的每日放疗剂量来增加胸部放疗剂量的新方法。
这种策略允许在不延长整体治疗时间的情况下增加辐射剂量,并允许癌细胞的潜在再生。
我们的目标是确定局限期小细胞肺癌化疗时可以安全给予的最大辐射剂量,并研究这种放疗联合化疗对患者副作用和生活质量的影响。
该试验的结果将有助于为局限期小细胞肺癌开发理想的放疗方案。
我们的结果将增加研究肺癌剂量密集辐射策略对患者生活质量影响的文献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的新诊断小细胞肺癌患者
- 治疗放射肿瘤学家确认患者患有局限期疾病(即 放射治疗入口可以涵盖的疾病,而不会使患者暴露于放射性肺损伤的过度风险中)
- 充分的肺功能测试(FEV-1 >1.0,DLCO >50%)
- 有生育能力的患者必须采取适当的避孕措施
- 年龄大于 18 岁
- Karnofsky 性能状态大于 70
- 足够的血液学、肝肾功能:Hb>100g/L,WBC>4.0x109/L,中性粒细胞>1.0x109/L,血小板>100,000x109/L,根据 Cockcroft-Gault 公式计算的 GFR >60mL/min(注意:对于顺铂,GFR 必须高于 60 毫升/分钟;如果低于 60 毫升/分钟,患者不能接受顺铂,但可以考虑卡铂)
- 患者必须签署研究特定的知情同意书
排除标准:
- 接受完整或次全肿瘤切除术的患者
- 非小细胞组织学证据
- 放射学检查发现心包或胸腔积液,与细胞学无关
- 患者不能在遵守剂量体积限制的情况下接受 3DCRT 治疗
- 既往或并发恶性肿瘤,非黑色素瘤性皮肤癌除外,除非至少 5 年无病
- 对胸部或颈部进行过放射治疗
- 既往化疗
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗死或有症状的心脏病,包括心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的心律失常的患者
- 肺功能测试不充分导致肺功能受损(FEV-1<1.0, DLCO <50%)
- 怀孕(有生育能力的患者必须采取适当的避孕措施)
- 未进行方案中概述的治疗前评估的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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急性 3 级或更高放疗毒性的发生率
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期和无病生存期、患者相关生活质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Don Yee, MD、AHS Cancer Control Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月2日
首次发布 (估计)
2007年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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