AF 患者における Agilis NxT イントロデューサーの有効性と安全性に関する研究 (AGILIS)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
従来使用されていた Swartz SL0 と比較して、操縦可能な AGILIS NxT イントロデューサを使用したアブレーションの成功。
左心房へのアクセスを提供する操縦可能な経中隔イントロデューサを使用することにより、左心房周囲肺静脈アブレーションにおける心房細動の治癒的治療の成功率が高いかどうかを証明するために、従来の固定カーブを備えたイントロデューサを使用すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
左心房周囲肺静脈アブレーションにおける心房細動の治癒的治療の成功率が、左心房へのアクセスを提供する操縦可能な経中隔イントロデューサを使用することにより、より高いかどうかを証明すること。発作性または持続性の症候性心房細動の患者に。
主要エンドポイント: 6 か月のフォローアップで洞調律が安定している患者の割合
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzenturm Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発作性または持続性の症候性心房細動
- 少なくとも1つの抗不整脈薬に耐性
- 左心房の直径が 60 mm 未満 (TTE、傍胸骨)
- 心電図で記録された心房細動
- -患者はすべてのフォローアップを喜んで実行できます
除外基準:
- 永久心房細動
- 既存の左心房細動アブレーション
- 可逆的な原因による心房細動
- -既知の心臓内または他の血栓
- 妊娠
- -出産前の48時間以内に妊娠検査が陰性でない可能性のある女性
- 抗凝固薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アギリスシートグループ
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Agilisシートを使用したイントロデューサーによる左心房カテーテルアブレーション
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ACTIVE_COMPARATOR：非操縦シートグループ
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操縦不能シートを使用したイントロデューサによる左心房カテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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洞調律が安定している（心房細動および左心房粗動がない）患者の割合
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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アブレーション後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安定した洞調律（心房細動と左心房粗動のない）患者の割合 アブレーション後 3 か月で 肺静脈隔離の割合 完全に隔離された割合 合併症の割合 処置期間 X 線期間
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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アブレーション後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Hindricks, Prof. Dr.、Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。