Hatékonysági és biztonsági tanulmány az Agilis NxT Introducerről AF-betegeknél (AGILIS)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Siker abláció a kormányozható AGILIS NxT bevezető használatával a hagyományosan használt Swartz SL0-hoz képest.
Annak bizonyítása, hogy a bal pitvari kerületi tüdővéna ablációban a pitvarfibrilláció kuratív kezelésének sikeressége magasabb-e a bal pitvarhoz hozzáférést biztosító irányítható transzseptális bevezetővel, mint a hagyományos, rögzített görbületű bevezetővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Annak bizonyítása, hogy a bal pitvari kerületi tüdővéna ablációban a pitvarfibrilláció kuratív kezelésének sikerességi rátája magasabb-e a bal pitvarhoz hozzáférést biztosító irányítható transzseptális bevezetővel, mint a hagyományosan rögzített görbületű bevezetővel; paroxizmális vagy perzisztáló tünetekkel járó pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Elsődleges végpont: a stabil sinusritmusú betegek aránya a 6 hónapos követés után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós tünetekkel járó pitvarfibrilláció
- Legalább 1 aritmiás gyógyszerrel szemben ellenálló
- A bal pitvar átmérője kevesebb, mint 60 mm (TTE, parasternalis)
- EKG-val dokumentált pitvarfibrilláció
- A páciens kész és kész minden nyomon követést elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Permanens pitvarfibrilláció
- Korábbi bal pitvarfibrillációs abláció
- Pitvarfibrilláció visszafordítható ok miatt
- Ismert intracardialis vagy egyéb trombusok
- Terhesség
- Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs negatív terhességi tesztje az ablációt megelőző 48 órán belül
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Agilis lapcsoport
|
A bal pitvari katéteres ablációt a bevezető vezeti Agilis lap segítségével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem kormányozható lapcsoport
|
A bal pitvari katéteres abláció a bevezető által irányított, nem irányítható lappal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a stabil szinuszritmusú betegek aránya (pitvarfibrilláció és bal pitvarlebegés mentes)
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
|
6 hónappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
stabil sinusritmusú (pitvarfibrillációtól és bal pitvarlebegtetéstől mentes) betegek aránya az abláció után 3 hónappal a tüdővéna izolálásának aránya teljesen izolált szövődmények aránya eljárás időtartama Röntgen időtartama
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
|
6 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)