Estudio de eficacia y seguridad del introductor Agilis NxT en pacientes con fibrilación auricular (AGILIS)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Éxito de la ablación con el uso del introductor orientable AGILIS NxT en comparación con el Swartz SL0 convencional.
Probar si la tasa de éxito del tratamiento curativo de la fibrilación auricular en la ablación de la vena pulmonar circunferencial de la aurícula izquierda es mayor usando un introductor transeptal orientable que da acceso a la aurícula izquierda que usando un introductor convencional con curva fija.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Probar si la tasa de éxito del tratamiento curativo de la fibrilación auricular en la ablación de la vena pulmonar circunferencial de la aurícula izquierda es mayor al usar un introductor transeptal orientable que da acceso a la aurícula izquierda que al usar un introductor convencional con curva fija; en pacientes con fibrilación auricular sintomática paroxística o persistente.
Punto final primario: tasa de pacientes en ritmo sinusal estable a los 6 meses de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular sintomática paroxística o persistente
- Resistente a al menos 1 fármaco antiarrítmico
- Diámetro auricular izquierdo menor de 60 mm (TTE, paraesternal)
- Fibrilación auricular documentada por ECG
- El paciente está dispuesto y disponible para realizar todos los seguimientos
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular permanente
- Ablación de fibrilación auricular izquierda preexistente
- Fibrilación auricular de causa reversible
- Trombos intracardiacos u otros conocidos
- El embarazo
- Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas previas a la ablación
- Contraindicación para la anticoagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de láminas Agilis
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Ablación con catéter de aurícula izquierda guiada por introductor utilizando hoja Agilish
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de chapa no orientable
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Ablación con catéter de aurícula izquierda guiada por introductor usando hoja no orientable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de pacientes en ritmo sinusal estable (sin fibrilación auricular ni aleteo auricular izquierdo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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6 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de pacientes en ritmo sinusal estable (sin fibrilación auricular ni aleteo auricular izquierdo) a los 3 meses de la ablación tasa de aislamiento de venas pulmonares completamente aislada tasa de complicaciones duración del procedimiento duración de la radiografía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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6 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A07
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