Estudo de eficácia e segurança do introdutor Agilis NxT em pacientes com FA (AGILIS)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Sucesso da ablação com o uso do introdutor AGILIS NxT orientável em comparação com Swartz SL0 usado convencionalmente.
Comprovar se a taxa de sucesso do tratamento curativo da fibrilação atrial na ablação circunferencial da veia pulmonar atrial esquerda é maior usando um introdutor transeptal orientável que dá acesso ao átrio esquerdo do que usando um introdutor convencional com curva fixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comprovar se a taxa de sucesso do tratamento curativo da fibrilação atrial na ablação circunferencial da veia pulmonar atrial esquerda é maior usando um introdutor transeptal orientável dando acesso ao átrio esquerdo do que usando um introdutor convencional com curva fixa; em pacientes com Fibrilação Atrial sintomática paroxística ou persistente.
Desfecho primário: taxa de pacientes em ritmo sinusal estável em 6 meses de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial sintomática paroxística ou persistente
- Resistente a pelo menos 1 antiarrítmico
- Diâmetro do átrio esquerdo menor que 60 mm (ETT, paraesternal)
- Fibrilação atrial documentada por ECG
- O paciente está disposto e disponível para realizar todos os acompanhamentos
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Ablação de fibrilação atrial esquerda pré-existente
- Fibrilação atrial de causa reversível
- Trombos intracardíacos ou outros trombos conhecidos
- Gravidez
- Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores à ablação
- Contra-indicação para anticoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de planilhas Agilis
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Ablação por cateter atrial esquerdo guiado por introdutor usando lençol Agilis
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de placas não dirigíveis
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Procedimento: Ablação por cateter atrial esquerdo guiado por introdutor usando lençol não orientável
Ablação por cateter atrial esquerdo guiado por introdutor usando lençol não orientável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de pacientes em ritmo sinusal estável (livre de Fibrilação Atrial e Flutter Atrial Esquerdo)
Prazo: 6 meses após ablação
|
6 meses após ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de pacientes em ritmo sinusal estável (livre de fibrilação atrial e flutter atrial esquerdo) 3 meses após a ablação taxa de isolamento da veia pulmonar completamente isolada taxa de complicações duração do procedimento duração da radiografia
Prazo: 6 meses após ablação
|
6 meses após ablação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A07
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