Исследование эффективности и безопасности интродьюсера Agilis NxT у пациентов с ФП (AGILIS)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Успех абляции с использованием управляемого интродьюсера AGILIS NxT по сравнению с традиционно используемым Swartz SL0.
Доказать, что эффективность лечебного лечения фибрилляции предсердий при аблации периферической легочной вены левого предсердия выше при использовании управляемого транссептального интродьюсера, обеспечивающего доступ к левому предсердию, чем при использовании традиционного интродьюсера с фиксированной кривой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доказать, что эффективность лечебного лечения фибрилляции предсердий при аблации периферической легочной вены левого предсердия выше при использовании управляемого транссептального интродьюсера, обеспечивающего доступ к левому предсердию, чем при использовании традиционного интродьюсера с фиксированной кривой; у пациентов с пароксизмальной или персистирующей симптоматической мерцательной аритмией.
Первичная конечная точка: частота пациентов со стабильным синусовым ритмом через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная или персистирующая симптоматическая фибрилляция предсердий
- Устойчив как минимум к 1 антиаритмическому препарату
- Диаметр левого предсердия менее 60 мм (ТТЭ, парастернальный)
- Мерцательная аритмия, подтвержденная ЭКГ
- Пациент желает и готов выполнять все последующие операции
Критерий исключения:
- Постоянная мерцательная аритмия
- Абляция ранее существовавшей фибрилляции левого предсердия
- Мерцательная аритмия по обратимой причине
- Известные внутрисердечные или другие тромбы
- Беременность
- Женщины детородного возраста без отрицательного результата теста на беременность в течение 48 часов до абляции
- Противопоказания к антикоагулянтам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа листов Agilis
|
Катетерная аблация левого предсердия под контролем интродьюсера с использованием пластины Agilis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неуправляемая группа листов
|
Катетерная аблация левого предсердия под контролем интродьюсера с использованием неуправляемого интродьюсера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота пациентов со стабильным синусовым ритмом (без мерцательной аритмии и трепетания левого предсердия)
Временное ограничение: 6 месяцев после аблации
|
6 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота пациентов со стабильным синусовым ритмом (без мерцательной аритмии и трепетания левого предсердия) через 3 месяца после аблации частота изоляции легочных вен полностью изолированная частота осложнений продолжительность процедуры продолжительность рентгенографии
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
6 месяцев после абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .