Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Agilis NxT Introducer bij AF-patiënten (AGILIS)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Ablatiesucces met het gebruik van de bestuurbare AGILIS NxT-introducer in vergelijking met de conventioneel gebruikte Swartz SL0.

Bewijzen of het slagingspercentage van curatieve behandeling van boezemfibrilleren bij ablatie van de longader van het linker atrium hoger is door een bestuurbare transseptale introducer te gebruiken die toegang geeft tot het linker atrium, dan door een conventionele introducer met vaste curve te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijzen of het slagingspercentage van curatieve behandeling van boezemfibrilleren bij ablatie van de longader in de omtrek van het linker atrium hoger is door een stuurbare transseptale introducer te gebruiken die toegang geeft tot het linker atrium dan door een conventionele introducer met vaste curve te gebruiken; bij patiënten met paroxysmale of aanhoudende symptomatische boezemfibrilleren.

Primair eindpunt: aantal patiënten met een stabiel sinusritme na 6 maanden follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzenturm Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmale of aanhoudende symptomatische atriale fibrillatie
  • Resistent tegen ten minste 1 anti-aritmicum
  • Diameter linker atrium kleiner dan 60 mm (TTE, parasternaal)
  • Boezemfibrilleren gedocumenteerd door ECG
  • Patiënt is bereid en beschikbaar om alle follow-ups uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente boezemfibrilleren
  • Pre bestaande ablatie van linker atriumfibrilleren
  • Boezemfibrilleren door omkeerbare oorzaak
  • Bekende intracardiale of andere trombi
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan ablatie
  • Contra-indicatie voor antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Agilis sheeth-groep
Procedure: Katheterablatie van het linker atrium geleid door introducer met behulp van Agilis sheeth
Katheterablatie van het linker atrium geleid door introducer met behulp van Agilis sheeth
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-stuurbare sheeth-groep
Procedure: Katheterablatie van het linker atrium geleid door een introducer met behulp van een niet-stuurbare plaat
Katheterablatie van het linker atrium geleid door een introducer met behulp van een niet-stuurbare plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met een stabiel sinusritme (vrij van atriumfibrilleren en linker atriumflutter)
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
6 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met een stabiel sinusritme (vrij van boezemfibrilleren en linker atriumflutter) 3 maanden na ablatie percentage longaderisolatie volledig geïsoleerd aantal complicaties procedureduur röntgenfotoduur
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
6 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren