Agilis NxT Introducerin teho- ja turvallisuustutkimus AF-potilailla (AGILIS)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Menestys ablaatiossa ohjattavan AGILIS NxT Introducerin käytöllä verrattuna perinteisesti käytettyyn Swartz SL0:een.
Osoittaa, onko eteisvärinän parantavan hoidon onnistumisprosentti vasemman eteisen kehäkeuhkolaskimon ablaatiossa korkeampi käyttämällä ohjattavaa transseptaalista sisäänvientiä, joka mahdollistaa pääsyn vasempaan eteiseen, kuin käyttämällä tavanomaista sisäänvientiä, jossa on kiinteä käyrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa, onko eteisvärinän parantavan hoidon onnistumisprosentti vasemman eteisen kehäkeuhkolaskimon ablaatiossa korkeampi käyttämällä ohjattavaa transseptaalista sisäänvientiä, joka mahdollistaa pääsyn vasempaan eteiseen, kuin käyttämällä tavanomaista sisäänvientiä kiinteällä käyrällä; potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva oireinen eteisvärinä.
Ensisijainen päätepiste: potilaiden määrä, joilla on vakaa sinusrytmi 6 kuukauden seurannassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksysmaalinen tai jatkuva oireinen eteisvärinä
- Kestää vähintään 1 rytmihäiriölääkettä
- Vasemman eteisen halkaisija alle 60 mm (TTE, parasternaalinen)
- EKG:llä dokumentoitu eteisvärinä
- Potilas on halukas ja valmis suorittamaan kaikki seurantatoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä
- Aiempi vasemman eteisvärinän ablaatio
- Eteisvärinä palautuvasta syystä
- Tunnetut sydämensisäiset tai muut trombit
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 48 tunnin sisällä ennen ablaatiota
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Agilis sheeth ryhmä
|
Vasemman eteisen katetrin ablaatiota ohjaa sisäänvienti käyttäen Agilis-levyä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaamaton levyryhmä
|
Vasemman eteisen katetrin ablaatio ohjaa sisäänvienti käyttämällä ohjaamatonta levyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on vakaa sinusrytmi (ilman eteisvärinää ja vasemman eteisvärinää)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on vakaa sinusrytmi (ilman eteisvärinää ja vasemman eteisvärinää) 3 kuukauden kuluttua ablaatiosta, keuhkolaskimon eristäminen täysin eristetty komplikaatioiden määrä toimenpiteen kesto Röntgenin kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .