Studio di efficacia e sicurezza sull'introduttore Agilis NxT nei pazienti con FA (AGILIS)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Successo dell'ablazione con l'uso dell'introduttore orientabile AGILIS NxT rispetto a Swartz SL0 usato convenzionalmente.
Per dimostrare se il tasso di successo del trattamento curativo della fibrillazione atriale nell'ablazione della vena polmonare circonferenziale atriale sinistra è maggiore utilizzando un introduttore transettale orientabile che dia accesso all'atrio sinistro piuttosto che utilizzando un introduttore convenzionale con curva fissa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dimostrare se il tasso di successo del trattamento curativo della fibrillazione atriale nell'ablazione della vena polmonare circonferenziale atriale sinistra è maggiore utilizzando un introduttore transettale orientabile che dia accesso all'atrio sinistro piuttosto che utilizzando un introduttore convenzionale con curva fissa; nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica parossistica o persistente.
Endpoint primario: tasso di pazienti in ritmo sinusale stabile al follow-up a 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzenturm Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale sintomatica parossistica o persistente
- Resistente ad almeno 1 farmaco antiaritmico
- Diametro atriale sinistro inferiore a 60 mm (TTE, parasternale)
- Fibrillazione atriale documentata da ECG
- Il paziente è disposto e disponibile a eseguire tutti i follow-up
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente
- Ablazione della fibrillazione atriale sinistra preesistente
- Fibrillazione atriale da causa reversibile
- Trombi intracardiaci o di altro tipo noti
- Gravidanza
- Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti l'ablazione
- Controindicazione per l'anticoagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Agilis sheeth gruppo
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Procedura: Ablazione con catetere atriale sinistro guidata da introduttore utilizzando Agilis sheeth
Ablazione con catetere atriale sinistro guidata da introduttore utilizzando Agilis sheeth
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo lamiera non orientabile
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Ablazione con catetere atriale sinistro guidata da un introduttore con Sheeth non orientabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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frequenza di pazienti in ritmo sinusale stabile (privi di fibrillazione atriale e flutter atriale sinistro)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di pazienti in ritmo sinusale stabile (privi di fibrillazione atriale e flutter atriale sinistro) a 3 mesi dall'ablazione tasso di isolamento della vena polmonare completamente isolato tasso di complicanze durata della procedura durata della radiografia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
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6 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A07
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