Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie på Agilis NxT Introducer i AF-patienter (AGILIS)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Ablationsframgång med användning av styrbar AGILIS NxT-introducer jämfört med konventionellt använd Swartz SL0.

För att bevisa om framgångsgraden för kurativ behandling av förmaksflimmer i vänster förmaks cirkumferentiell lungvenablation är högre genom att använda en styrbar transseptal introducerare som ger tillgång till det vänstra förmaket sedan genom att använda en konventionell introducerare med fast kurva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bevisa om framgångsfrekvensen för kurativ behandling av förmaksflimmer i vänster förmaks cirkumferential lungvenablation är högre genom att använda en styrbar transseptal introducerare som ger tillgång till det vänstra förmaket sedan genom att använda en konventionell introducerare med fast kurva; hos patienter med paroxysmal eller ihållande symtomatisk förmaksflimmer.

Primärt slutpunkt: frekvens av patienter i stabil sinusrytm vid 6 månaders uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzenturm Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal eller ihållande symtomatisk förmaksflimmer
  • Resistent mot minst 1 antiarytmiskt läkemedel
  • Vänster förmaksdiameter mindre än 60 mm (TTE, parasternal)
  • Förmaksflimmer dokumenterat med EKG
  • Patienten är villig och tillgänglig att utföra alla uppföljningar

Exklusions kriterier:

  • Permanent förmaksflimmer
  • Existerande ablation av vänster förmaksflimmer
  • Förmaksflimmer på grund av reversibel orsak
  • Kända intrakardiella eller andra tromber
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 48 timmar före ablation
  • Kontraindikation för antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Agilis sheets grupp
Procedur: Vänster förmakskateterablation styrd av introducerare med hjälp av Agilis-sheet
Vänster förmakskateterablation styrd av introducerare med hjälp av Agilis-sheet
ACTIVE_COMPARATOR: Ej styrbar sheetgrupp
Procedur: Vänster förmakskateterablation styrd av introducerare med ett icke-styrbart skydd
Vänster förmakskateterablation styrd av introducerare med ett icke-styrbart skydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av patienter i stabil sinusrytm (fri från förmaksflimmer och vänster förmaksfladder)
Tidsram: 6 månader efter ablation
6 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av patienter i stabil sinusrytm (fri från förmaksflimmer och vänster förmaksfladder) 3 månader efter ablationsfrekvensen av lungvensisolering fullständigt isolerad hastighet av komplikationer procedurlängd Röntgenstrålning
Tidsram: 6 månader efter ablation
6 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera