Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie på Agilis NxT-introduser hos AF-pasienter (AGILIS)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Ablasjonssuksess med bruk av styrbar AGILIS NxT Introducer sammenlignet med konvensjonelt brukte Swartz SL0.

For å bevise om suksessraten for kurativ behandling av atrieflimmer i venstre atrial circumferential pulmonal veneablasjon er høyere ved å bruke en styrbar transseptal introduser som gir tilgang til venstre atrium, deretter ved å bruke en konvensjonell introducer med fast kurve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bevise om suksessraten for kurativ behandling av atrieflimmer i venstre atrial circumferential pulmonal venablasjon er høyere ved å bruke en styrbar transseptal introduser som gir tilgang til venstre atrium, deretter ved å bruke en konvensjonell introduser med fast kurve; hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimmer.

Primært endepunkt: hyppighet av pasienter i stabil sinusrytme ved 6 måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzenturm Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimmer
  • Resistent mot minst 1 antiarytmisk legemiddel
  • Venstre atriediameter mindre enn 60 mm (TTE, parasternal)
  • Atrieflimmer dokumentert ved EKG
  • Pasienten er villig og tilgjengelig til å utføre alle oppfølginger

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Pre eksisterende venstre atrieflimmer ablasjon
  • Atrieflimmer på grunn av reversibel årsak
  • Kjente intrakardiale eller andre tromber
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest innen 48 timer før ablasjon
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Agilis sheet gruppe
Fremgangsmåte: Venstre atriekateterablasjon guidet av introduser ved bruk av Agilis-sheet
Venstre atriekateterablasjon guidet av introduser ved bruk av Agilis-sheet
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-styrbar lakengruppe
Fremgangsmåte: Venstre atriekateterablasjon veiledet av introduser ved bruk av ikke-styrbar sheet
Venstre atriekateterablasjon veiledet av introduser ved bruk av ikke-styrbar sheet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighet av pasienter i stabil sinusrytme (fri for atrieflimmer og venstre atriefladder)
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
6 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens av pasienter i stabil sinusrytme (fri for atrieflimmer og venstre atrieflamming) 3 måneder etter ablasjonshastighet for pulmonal veneisolasjon fullstendig isolert komplikasjonsfrekvens prosedyrevarighet Røntgenvarighet
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
6 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere