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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Agilis NxT Introducer bei AF-Patienten (AGILIS)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Ablationserfolg durch die Verwendung des steuerbaren AGILIS NxT-Introducers im Vergleich zum herkömmlich verwendeten Swartz SL0.

Nachweis, ob die Erfolgsrate der kurativen Behandlung von Vorhofflimmern bei der linksatrialen zirkumferenziellen Lungenvenenablation höher ist, wenn ein steuerbares transseptales Einführbesteck verwendet wird, das Zugang zum linken Vorhof bietet, als wenn ein herkömmliches Einführbesteck mit fester Kurve verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis, ob die Erfolgsrate der kurativen Behandlung von Vorhofflimmern bei der linksatrialen zirkumferenziellen Lungenvenenablation bei Verwendung eines steuerbaren transseptalen Einführbestecks ​​mit Zugang zum linken Vorhof höher ist als bei Verwendung eines herkömmlichen Einführbestecks ​​mit fester Krümmung; bei Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem symptomatischem Vorhofflimmern.

Primärer Endpunkt: Rate der Patienten mit stabilem Sinusrhythmus nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzenturm Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales oder anhaltendes symptomatisches Vorhofflimmern
  • Resistenz gegen mindestens 1 Antiarrhythmikum
  • Durchmesser des linken Vorhofs kleiner als 60 mm (TTE, parasternal)
  • EKG dokumentiertes Vorhofflimmern
  • Der Patient ist bereit und verfügbar, alle Nachuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Vorbestehende Ablation des linken Vorhofflimmerns
  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursache
  • Bekannte intrakardiale oder andere Thromben
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Ablation
  • Kontraindikation für Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Agilis Sheeth-Gruppe
Verfahren: Ablation des linken Vorhofkatheters, geführt durch Einführer mit Agilis-Tuch
Ablation des linken Vorhofkatheters, geführt durch Einführer mit Agilis-Tuch
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht lenkbare Schotgruppe
Verfahren: Ablation des linken Vorhofkatheters, geführt durch Einführer mit nicht steuerbarem Tuch
Ablation des linken Vorhofkatheters, geführt durch Einführer mit nicht steuerbarem Tuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten im stabilen Sinusrhythmus (frei von Vorhofflimmern und Linksatrialflattern)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ablation
6 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit stabilem Sinusrhythmus (frei von Vorhofflimmern und Linksvorhofflattern) 3 Monate nach Ablation Rate der Pulmonalvenenisolation vollständig isoliert Rate der Komplikationen Verfahrensdauer Röntgendauer
Zeitfenster: 6 Monate nach Ablation
6 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A07

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