Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Agilis NxT Introducer u pacientů s AF (AGILIS)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Úspěch ablace s použitím řiditelného zavaděče AGILIS NxT ve srovnání s konvenčně používaným Swartz SL0.
Prokázat, zda je úspěšnost kurativní léčby fibrilace síní při ablaci cirkumferenční plicní žíly levé síně vyšší pomocí řiditelného transseptálního zavaděče umožňujícího přístup do levé síně než pomocí konvenčního zavaděče s pevnou křivkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prokázat, zda je úspěšnost kurativní léčby fibrilace síní při ablaci cirkumferenční plicní žíly levé síně vyšší pomocí řiditelného transseptálního zavaděče umožňujícího přístup do levé síně než pomocí konvenčního zavaděče s pevnou křivkou; u pacientů s paroxysmální nebo přetrvávající symptomatickou fibrilací síní.
Primární cílový bod: míra pacientů se stabilním sinusovým rytmem při 6měsíčním sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální nebo přetrvávající symptomatická fibrilace síní
- Odolný alespoň 1 antiarytmiku
- Průměr levé síně menší než 60 mm (TTE, parasternální)
- Fibrilace síní dokumentovaná EKG
- Pacient je ochoten a dostupný k provedení všech následných kontrol
Kritéria vyloučení:
- Permanentní fibrilace síní
- Preexistující ablace fibrilace levé síně
- Fibrilace síní z reverzibilní příčiny
- Známé intrakardiální nebo jiné tromby
- Těhotenství
- Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu do 48 hodin před ablací
- Kontraindikace pro antikoagulaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina listů Agilis
|
Ablace katétru levé síně vedená zavaděčem pomocí fólie Agilis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neřiditelná skupina listů
|
Ablace katétru levé síně vedená zavaděčem pomocí neřiditelné fólie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů se stabilním sinusovým rytmem (bez fibrilace síní a flutteru levé síně)
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra pacientů se stabilním sinusovým rytmem (bez fibrilace síní a flutteru levé síně) 3 měsíce po ablaci míra izolace plicní žíly zcela izolovaná míra komplikací doba trvání rentgenového snímku
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
6 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .