AF 患者 Agilis NxT 导引器的有效性和安全性研究 (AGILIS)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
与传统使用的 Swartz SL0 相比，使用可操纵的 AGILIS NxT 导引器的消融成功。
为了证明在左心房环肺静脉消融术中治疗心房颤动的成功率是否比使用具有固定曲线的常规导引器进入左心房的可操纵跨间隔导引器更高。
研究概览
详细说明
证明左心房环肺静脉消融治疗心房颤动的成功率是否比使用传统的固定曲线导引器的可操纵跨间隔导引器进入左心房的效果更高；阵发性或持续性症状性心房颤动患者。
主要终点：6 个月随访时稳定窦性心律的患者比例
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzenturm Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阵发性或持续性症状性房颤
- 对至少一种抗心律失常药物耐药
- 左心房直径小于 60 毫米（TTE，胸骨旁）
- 心电图记录的房颤
- 患者愿意并可以进行所有随访
排除标准：
- 永久性房颤
- 预先存在的左心房颤动消融
- 可逆原因引起的心房颤动
- 已知心内或其他血栓
- 怀孕
- 消融前 48 小时内妊娠试验无阴性的育龄妇女
- 抗凝禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Agilis sheeth 组
|
使用 Agilis sheeth 的导引器引导左心房导管消融
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：不可控薄片组
|
导引器引导左心房导管消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
稳定窦性心律（无心房颤动和左心房扑动）的患者比例
大体时间：消融后 6 个月
|
消融后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
消融后 3 个月稳定窦性心律（无心房颤动和左心房扑动）的患者比例 肺静脉隔离率 完全隔离率 并发症发生率 手术持续时间 X 射线持续时间
大体时间：消融后 6 个月
|
消融后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Hindricks, Prof. Dr.、Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.