Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Agilis NxT-introducer hos AF-patienter (AGILIS)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Succes med ablation med brug af styrbar AGILIS NxT Introducer sammenlignet med konventionelt brugt Swartz SL0.

For at bevise, om succesraten for helbredende behandling af atrieflimren i venstre atriel periferien pulmonal veneablation er højere ved at bruge en styrbar transseptal introducer, der giver adgang til venstre atrium, så ved at bruge en konventionel introducer med fast kurve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bevise, om succesraten for helbredende behandling af atrieflimren i venstre atriel perifer pulmonal veneablation er højere ved at bruge en styrbar transseptal introducer, der giver adgang til venstre atrium, så ved at bruge en konventionel introducer med fast kurve; hos patienter med paroxysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimren.

Primært endepunkt: frekvens af patienter i stabil sinusrytme ved 6 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzenturm Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimren
  • Resistent over for mindst 1 antiarytmisk lægemiddel
  • Venstre atriel diameter mindre end 60 mm (TTE, parasternal)
  • Atrieflimren dokumenteret ved EKG
  • Patienten er villig og tilgængelig til at udføre alle opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Pre eksisterende venstre atrieflimren ablation
  • Atrieflimren på grund af reversibel årsag
  • Kendte intrakardiale eller andre tromber
  • Graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 48 timer før ablation
  • Kontraindikation for antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Agilis sheeth gruppe
Procedure: Venstre atriekateterablation styret af introducer ved hjælp af Agilis-lag
Venstre atriekateterablation styret af introducer ved hjælp af Agilis-lag
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-styrbar lagnergruppe
Procedure: Venstre atriumkateterablation styret af introducer ved hjælp af ikke-styrbar plade
Venstre atriumkateterablation styret af introducer ved hjælp af ikke-styrbar plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens af patienter i stabil sinusrytme (fri for atrieflimren og venstre atrieflimren)
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​patienter i stabil sinusrytme (fri for atrieflimren og venstre atrieflimren) 3 måneder efter ablationshastigheden af ​​pulmonal veneisolering fuldstændigt isoleret komplikationsfrekvens procedurevarighed Røntgen-varighed
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (SKØN)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner