Badanie skuteczności i bezpieczeństwa introduktora Agilis NxT u pacjentów z AF (AGILIS)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Sukces ablacji przy zastosowaniu sterowalnego introduktora AGILIS NxT w porównaniu z konwencjonalnie stosowanym introduktorem Swartz SL0.
Wykazanie, że skuteczność leczenia migotania przedsionków w ablacji obwodowej żyły płucnej lewego przedsionka jest wyższa przy użyciu sterowalnego introduktora przezprzegrodowego, umożliwiającego dostęp do lewego przedsionka, niż przy użyciu konwencjonalnego introduktora o stałej krzywiźnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazanie, że skuteczność leczenia migotania przedsionków w ablacji obwodowej żyły płucnej lewego przedsionka jest wyższa przy użyciu sterowalnego introduktora przezprzegrodowego, umożliwiającego dostęp do lewego przedsionka, niż przy użyciu konwencjonalnego introduktora o stałej krzywiźnie; u pacjentów z napadowym lub utrzymującym się objawowym migotaniem przedsionków.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentów ze stabilnym rytmem zatokowym po 6 miesiącach obserwacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe lub uporczywe objawowe migotanie przedsionków
- Odporny na co najmniej 1 lek antyarytmiczny
- Średnica lewego przedsionka mniejsza niż 60 mm (TTE, przymostkowa)
- Migotanie przedsionków udokumentowane w EKG
- Pacjent jest chętny i dostępny do wykonania wszystkich badań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe migotanie przedsionków
- Wcześniejsza ablacja migotania lewego przedsionka
- Migotanie przedsionków z powodu odwracalnej przyczyny
- Znane zakrzepy wewnątrzsercowe lub inne
- Ciąża
- Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed ablacją
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa arkuszy Agilis
|
Ablacja przez cewnik lewego przedsionka prowadzona przez introduktora przy użyciu arkusza Agilis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niesterowalna grupa arkuszy
|
Ablacja przez cewnik lewego przedsionka prowadzona przez introduktora przy użyciu niesterowalnej prześcieradła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów ze stabilnym rytmem zatokowym (bez migotania przedsionków i trzepotania lewego przedsionka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
|
6 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów ze stabilnym rytmem zatokowym (bez migotania przedsionków i trzepotania lewego przedsionka) po 3 miesiącach od zabiegu odsetek całkowicie izolowanych żył płucnych odsetek powikłań czas trwania zabiegu czas trwania zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
|
6 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .