Étude d'efficacité et d'innocuité sur l'introducteur Agilis NxT chez les patients atteints de FA (AGILIS)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Succès de l'ablation avec l'utilisation de l'introducteur orientable AGILIS NxT par rapport au Swartz SL0 utilisé de manière conventionnelle.
Prouver si le taux de succès du traitement curatif de la fibrillation auriculaire dans l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle auriculaire gauche est plus élevé en utilisant un introducteur transseptal orientable donnant accès à l'oreillette gauche puis en utilisant un introducteur classique à courbe fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Prouver si le taux de succès du traitement curatif de la fibrillation auriculaire dans l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle auriculaire gauche est plus élevé en utilisant un introducteur transseptal orientable donnant accès à l'oreillette gauche puis en utilisant un introducteur classique à courbe fixe ; chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique.
Critère principal : taux de patients en rythme sinusal stable à 6 mois de suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzenturm Leipzig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique
- Résistant à au moins 1 médicament anti-arythmique
- Diamètre auriculaire gauche inférieur à 60 mm (TTE, parasternal)
- Fibrillation auriculaire documentée par ECG
- Le patient est disposé et disponible pour effectuer tous les suivis
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente
- Ablation de la fibrillation auriculaire gauche préexistante
- Fibrillation auriculaire due à une cause réversible
- Thrombi intracardiaque ou autre connu
- Grossesse
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'ablation
- Contre-indication à l'anticoagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Agilis Sheeth groupe
|
Ablation par cathéter auriculaire gauche guidée par un introducteur à l'aide d'Agilis sheeth
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'écoute non orientable
|
Ablation par cathéter auriculaire gauche guidée par un introducteur à l'aide d'une feuille non orientableh
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de patients en rythme sinusal stable (sans fibrillation auriculaire ni flutter auriculaire gauche)
Délai: 6 mois après ablation
|
6 mois après ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de patients en rythme sinusal stable (sans fibrillation auriculaire ni flutter auriculaire gauche) à 3 mois post ablation taux d'isolement veineux pulmonaire complètement isolé taux de complications durée de l'intervention durée de la radiographie
Délai: 6 mois après ablation
|
6 mois après ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Abteilung für Rhythmologie, Strümpellstraße 39, 04289 Leipzig, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
- Piorkowski C, Hindricks G, Weiss S et al: Long term outcome of circumferential left atrial PV ablation using a steerable transseptal sheath. Poster European Society of Cardiology 2006, Barcelona
- Piorkowski C, Eitel C, Rolf S, Bode K, Sommer P, Gaspar T, Kircher S, Wetzel U, Parwani AS, Boldt LH, Mende M, Bollmann A, Husser D, Dagres N, Esato M, Arya A, Haverkamp W, Hindricks G. Steerable versus nonsteerable sheath technology in atrial fibrillation ablation: a prospective, randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Apr;4(2):157-65. doi: 10.1161/CIRCEP.110.957761. Epub 2011 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .