タンザニアの小児における MSP3 LSP の第 Ib 相試験 (MSP3TN)
タンザニアの生後 12 ～ 24 か月の子供を対象とした二重盲検、無作為化、対照第 Ib 相フィールド試験で、候補マラリア ワクチン MSP 3 対 B 型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性を評価
この研究では、タンザニアのマラリア感染が少ない高地地域の生後 12 ～ 24 か月の子供を対象に、候補マラリア ワクチン MSP3 の安全性を評価します。
書面によるインフォームド コンセントは、潜在的に参加する子供のすべての保護者/親から求められます。 適格な子供は、研究ワクチン（合計30人の子供のMSP3）または対照ワクチン（合計15人の子供のB型肝炎）のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。 ワクチンは、1か月間隔で3回の予防接種ですべての研究の子供に与えられ、臨床研究者も子供の両親も、研究の最初の4か月間にどのワクチンが投与されたかを知りません。 この研究は、低用量の MSP3 ワクチン (15 人の子供に 15 μg の MSP3) で開始し、その後、高用量 (15 人の子供に 30 μg の MSP3) で開始するように設計されています。 各予防接種に続いて、子供は7日間の要請された症状について評価されます。 求められていない症状も、研究期間を通じて収集されます。
この研究は、治験の進行に合わせて安全性の問題を綿密に追跡する国際安全監視委員会によって監督されます。 この研究は、タンザニア国家倫理委員会、タンザニア食品医薬品局、およびロンドン衛生学校および熱帯医学倫理委員会によっても承認されます。 この研究は、参加者ごとに13か月続く予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この試験は、二重盲検（観察者は盲検、参加者は盲検）、無作為化、制御、用量漸増、年齢漸減、フェーズ Ib 試験です。 次のように、2 つの並行グループが含まれます。
- グループ１：２３人の被験者（ＭＳＰ３－ＬＳＰワクチン１５μｇを投与された１５人の被験者およびＢ型肝炎ワクチンを投与された８人の被験者）。
- 第２群：２２名（ＭＳＰ３－ＬＳＰワクチン３０μｇ投与１５名、Ｂ型肝炎ワクチン投与７名）。
予防接種のスケジュールは、すべてのコホートで 0、1、および 2 か月で、暫定的に各グループで次のようになります。
- グループ 1 の研究日 0、28、および 56
- グループ 2 の 14、42、70 日目の研究 グループ 1 と 2 のワクチン接種は時間をずらして行います。グループ 2 の予防接種は、グループ 1 の 2 週間後に開始します。 重大な有害事象またはその他の安全上の懸念が生じた場合に必要と判断された場合、この間隔は延長される場合があります。 最初のワクチン接種時に各グループに対して無作為化が行われ、特定の研究ID番号にどのワクチンが割り当てられているかを知るのは研究薬剤師だけです。 薬剤師は他の役割を持たず、機密保持を誓います。
研究ワクチンは、右または左の三角筋への皮下注射によって（交互に）投与されます。 各子供は、ワクチン接種後少なくとも60分間観察され、急性の有害事象を評価および治療します。
これに続いて、要請された有害事象については 7 日間のフォローアップ期間 (ワクチン接種の日とその後の 6 日間)、非要請の有害事象については 28 日間のフォローアップ期間 (ワクチン接種日とその後の 27 日間) が続きます。 . 研究用ワクチンの初回投与後 12 か月間 (3 回目の投与後 9 か月間) の重篤な有害事象 (SAE) の追跡調査。 生物学的安全性は、定期的な身体検査、日常的な臨床化学のための採血、および血液学によって評価されます。 求められていない AE の追跡期間の終了時 (つまり、3 回目の投与の 1 か月後) に、子供は自宅で現場作業員が毎月の間隔で追跡し、SAE を記録します。 10回のクリニック訪問が予定されていますが、参加者は気分が悪いときはいつでもクリニックに報告するようにアドバイスされます.
データ収集は参加者の記録ファイルを通じて行われ、そこから従来の症例報告フォームへの転記が行われます。 CRF のすべての日付は、臨床モニターによって検証されます。 このようにして収集された安全性と免疫原性を確認するための中間分析を可能にするために、データベースは研究84日後にロックされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tanga
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Korogwe、Tanga、タンザニア
- 募集
- Kwashemshi village
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コンタクト：
- John P Lusingu, MD, PhD
- 電話番号：+255 787 679515
- メール：jlusingu@tanga.mimcom.net
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主任研究者：
- John P Lusingu, MD, PhD
-
副調査官：
- Samuel Gesase, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1～2歳のお子様
- 病歴と身体診察による健康
- 保護者/保護者による署名済み/拇印付きのインフォームド コンセント
- 試用期間中、調査地域の村に居住している者
除外基準:
- 試験結果の解釈を妨げたり、被験者の健康を損なう可能性のある症状、疾患の身体的徴候。
- -募集前3か月以内の免疫抑制療法（ステロイド、免疫調節剤または免疫抑制剤）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾロンまたは同等の0.5 mg / kg /日を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています）。
- 社会的、心理的、または地理的な理由でフォローすることはできません。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬またはワクチンの使用、または3回目の投与後30日までの計画的使用。
- -ワクチン成分のいずれかまたは以前のワクチンに対する過敏症の疑いまたは既知。
- 範囲外のスクリーニングされた血液サンプルの検査室の異常、より具体的には表4を参照してください。
- -ワクチンの初回投与前30日以内に、研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与。 例外は、予防接種の前後 14 日以上に接種できる EPI または認可されたワクチン (はしか、経口ポリオ、髄膜炎菌、およびジフテリア/百日咳/破傷風の混合ワクチン) の受領です。
- -慢性または活動性のB型肝炎感染の証拠。
- -研究者の判断で、研究結果を妨げるか、参加者の健康に脅威を与える慢性疾患の存在。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
- -外科的脾臓摘出術の病歴。
- -年齢に対する体重として定義されるスクリーニング時の中等度または重度の栄養失調 Zスコアが2未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
15マイクログラムの候補ワクチン
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水酸化アルミニウムでアジュバント化された凍結乾燥ワクチン
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アクティブコンパレータ：2
B型肝炎ワクチン
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水酸化アルミニウムでアジュバント化された B 型肝炎ワクチン
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実験的：3
30マイクログラムのMSP3候補マラリアワクチン
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水酸化アルミニウムでアジュバント化された凍結乾燥 MSP3 ワクチン
水酸化アルミニウム中の凍結乾燥MSP3アジュバント
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アクティブコンパレータ：4
B型肝炎コントロールワクチン
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水酸化アルミニウムでアジュバント化された B 型肝炎ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応原性の評価によるMSP3の安全性
時間枠：要請されたおよび要請されていない有害事象（各ワクチン接種の60分以内の即時の反応原性; 7日間の評価、および28日間
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要請されたおよび要請されていない有害事象（各ワクチン接種の60分以内の即時の反応原性; 7日間の評価、および28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン抗原に対する液性応答は、ELISAによる測定によって評価されます
時間枠：D0、D28、D56、D84、D168、および D365 での ELISA
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D0、D28、D56、D84、D168、および D365 での ELISA
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Martha M Lemnge, MS, PhD、National Institute for Medical Research in Tanzania
- 主任研究者：John P Lusingu, MD, PhD、National Institute for Medical Research in Tanzania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。