MSP3 LSP:n vaiheen Ib kokeilu lapsille Tansaniassa (MSP3TN)
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen Ib kenttäkoe 12–24 kuukauden ikäisillä lapsilla Tansaniassa malariaehdokkaiden MSP 3 -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vs. hepatiitti B -rokote
Tässä tutkimuksessa arvioidaan malaria-rokotteen MSP3 turvallisuutta 12–24 kuukauden ikäisillä lapsilla Tansaniassa ylänköalueella, jossa malarian leviäminen on vähäistä.
Kirjallinen tietoinen suostumus pyydetään kaikilta mahdollisesti osallistuvien lasten huoltajilta/vanhemmilta. Tukikelpoiset lapset jaetaan satunnaisesti saamaan joko tutkimusrokotteen (MSP3 yhteensä 30 lapselle) tai kontrollirokotteen (hepatiitti B yhteensä 15 lapselle). Rokotteet annetaan kolmessa rokotteessa kuukauden välein kaikille tutkimuslapsille, eivätkä kliiniset tutkijat tai lasten vanhemmat ole tietoisia siitä, mikä rokote on annettu tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden aikana. Tutkimus on suunniteltu alkamaan pienemmällä MSP3-rokotteen annoksella (15 µg MSP3:a 15 lapselle) ja sen jälkeen suuremmalla annoksella (30 µg MSP3:a 15 lapselle). Jokaisen rokotuksen jälkeen lapsilta arvioidaan seitsemän päivän oireet. Myös ei-toivottuja oireita kerätään koko tutkimuksen ajan.
Tutkimusta valvoo kansainvälinen turvallisuusseurantakomitea, joka seuraa turvallisuusasioita tarkasti kokeilun edetessä. Tutkimuksen hyväksyvät myös Tansanian kansallinen etiikkakomitea, Tansanian elintarvike- ja lääkeviranomainen sekä Lontoon hygieniakoulun ja trooppisten lääketieteen etiikkakomitea. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 13 kuukautta kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokko (tarkkailijasokeus, osallistujasokeus), satunnaistettu, kontrolloitu, annoskorotus, iän deeskalaatio, vaihe Ib tutkimus. Se sisältää kaksi rinnakkaista ryhmää seuraavasti:
- Ryhmä 1: 23 koehenkilöä (15 koehenkilöä sai MSP3-LSP-rokotteen 15 µg ja 8 henkilöä, jotka saivat hepatiitti B -rokotteen).
- Ryhmä 2: 22 koehenkilöä (15 henkilöä sai MSP3-LSP-rokotteen 30 ug ja 7 henkilöä, jotka saivat hepatiitti B -rokotteen).
Rokotusaikataulu on 0, 1 ja 2 kuukautta kaikille kohorteille ja alustavasti seuraavasti kullekin ryhmälle:
- Opintopäivät 0, 28 ja 56 ryhmälle 1
- Tutkimuspäivät 14, 42, 70 ryhmälle 2 Ryhmien 1 ja 2 rokotukset porrastetaan: ryhmän 2 immunisaatio alkaa 2 viikkoa ryhmän 1 jälkeen. Tätä väliä voidaan pidentää, jos se katsotaan tarpeelliseksi vakavien haittatapahtumien tai muiden turvallisuusriskien vuoksi. Jokaiselle ryhmälle tehdään satunnaistaminen ensimmäisten rokotusten yhteydessä, ja vain tutkimusapteekki tietää, mikä rokote on annettu tiettyyn tutkimustunnusnumeroon. Proviisorilla ei ole muuta tehtävää, ja hän vannoo luottamuksellisuuden.
Tutkimusrokote annetaan ihonalaisena injektiona oikeaan tai vasempaan hartialihakseen (vuorotellen). Jokaista lasta tarkkaillaan vähintään 60 minuuttia rokotuksen jälkeen mahdollisten akuuttien haittatapahtumien arvioimiseksi ja hoitamiseksi.
Tätä seuraa seitsemän (7) päivän seurantajakso toivotuille haittatapahtumille (rokotuspäivä plus 6 seuraavaa päivää; kaksikymmentäkahdeksan (28) päivän seurantajakso ei-toivottujen haittatapahtumien varalta (rokotuspäivä plus 27 seuraavaa päivää) . Vakavien haittatapahtumien (SAE:t) seuranta 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen (9 kuukautta annoksen 3 jälkeen). Biologista turvallisuutta arvioidaan säännöllisillä fyysisillä tutkimuksilla, verinäytteitä rutiininomaista kliinistä kemiaa varten ja hematologialla). Ei-toivottujen haittavaikutusten seurantajakson lopussa (eli kuukausi kolmannen annoksen jälkeen) kenttätyöntekijät seuraavat lapsia kotona kuukausittain vammojen kirjaamiseksi. Suunnitteilla on 10 klinikkakäyntiä, mutta osallistujia kehotetaan ilmoittamaan klinikalle aina, kun he tuntevat olonsa huonoksi.
Tiedonkeruu tapahtuu osallistujien tietuetiedostojen kautta, joista tehdään transkriptio tavanomaisiin tapausraporttilomakkeisiin. Kliininen monitori tarkistaa kaikki CRF:issä olevat päivämäärät. Tietokanta lukitaan tutkimuspäivän 84 jälkeen välianalyysin mahdollistamiseksi näin kerätyn turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tanga
-
Korogwe, Tanga, Tansania
- Rekrytointi
- Kwashemshi village
-
Ottaa yhteyttä:
- John P Lusingu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +255 787 679515
- Sähköposti: jlusingu@tanga.mimcom.net
-
Päätutkija:
- John P Lusingu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Samuel Gesase, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-2 vuotiaat
- Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Allekirjoitettu / peukalo painettu ilmoitettu Huoltajan/vanhemman suostumus
- Asunut tutkimusalueen kylässä koko koeajan
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, sairauden fyysiset merkit, jotka voivat häiritä koetulosten tulkintaa tai vaarantaa koehenkilön terveyden.
- Immunosuppressiivinen hoito (steroidit, immuunimodulaattorit tai immuunisuppressorit) 3 kuukauden sisällä ennen värväystä (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisolonia tai vastaavaa 0,5 mg/kg/vrk). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Ei voida seurata sosiaalisista, psykologisista tai maantieteellisistä syistä.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aikaisemmalle rokotteelle.
- Laboratoriopoikkeamat seulotuissa verinäytteissä vaihteluvälin ulkopuolella, katso tarkemmin taulukko 4.
- Suunniteltu rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta. Poikkeuksena on EPI- tai luvanvaraisen rokotteen (tuhkarokko-, oraalinen polio-, meningokokki- ja kurkkumätä/hinkuyskä/jäykkäkouristus-yhdistelmärokotteet) vastaanottaminen, joka voidaan antaa vähintään 14 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen.
- Todisteet kroonisesta tai aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta.
- Kroonisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimustuloksia tai muodostaisi uhan osallistujan terveydelle.
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Kirurgisen pernan poiston historia.
- Kohtalainen tai vakava aliravitsemus seulonnassa määritellään painona iän mukaan Z-pisteet alle 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
15 mikrogramman ehdokasrokote
|
Lyofilisoitu rokote adjuvantilla alumiinihydroksidilla
|
|
Active Comparator: 2
Hepatiitti B -rokote
|
Hepatiitti B -rokote alumiinihydroksidissa adjuvantilla
|
|
Kokeellinen: 3
30 mikrogramman MSP3-ehdokas malariarokote
|
Lyofilisoitu MSP3-rokote alumiinihydroksidissa adjuvantilla
Lyofilisoitu MSP3-adjuvantti alumiinihydroksidissa
|
|
Active Comparator: 4
Hepatiitti B -kontrollirokote
|
Hepatiitti B -rokote alumiinihydroksidilla adjuvantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MSP3:n turvallisuus arvioimalla reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat (välitön reaktogeenisuus 60 minuutin sisällä jokaisesta rokotuksesta; 7 päivän arviointi ja 28 päivää
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat (välitön reaktogeenisuus 60 minuutin sisällä jokaisesta rokotuksesta; 7 päivän arviointi ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Humoraalinen vaste rokoteantigeeneille arvioidaan mittaamalla ELISA:lla
Aikaikkuna: ELISA päivät 0, 28, 56, 84, 168 ja 365
|
ELISA päivät 0, 28, 56, 84, 168 ja 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
- Päätutkija: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSP3_TN_0303
- MSP3 TN_03_03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .