MSP3 LSP 在坦桑尼亚儿童中的 Ib 期试验 (MSP3TN)
在坦桑尼亚对 12 至 24 个月大的儿童进行双盲、随机、对照 Ib 期田间试验，以评估候选疟疾疫苗 MSP 3 与乙型肝炎疫苗的安全性和免疫原性
本研究将评估候选疟疾疫苗 MSP3 在坦桑尼亚低疟疾传播高原地区 12-24 个月儿童中的安全性。
将征求可能参与儿童的所有监护人/父母的书面知情同意。 符合条件的儿童将被随机分配接受研究疫苗（共 30 名儿童的 MSP3）或对照疫苗（共 15 名儿童的乙型肝炎）。 疫苗将在一个月内分 3 次免疫接种给所有研究儿童，临床研究人员和儿童的父母都不会知道在研究的最初四个月中接种了哪种疫苗。 该研究旨在从较低剂量的 MSP3 疫苗开始（15 名儿童接种 15µg MSP3），然后接种更高剂量的疫苗（15 名儿童接种 30µg MSP3）。 每次免疫接种后，将对儿童进行为期 7 天的征求症状评估。 在整个研究期间，还将收集未经请求的症状。
该研究将由一个国际安全监督委员会监督，该委员会将随着试验的进展密切关注安全问题。 该研究还将获得坦桑尼亚国家伦理委员会、坦桑尼亚食品和药物管理局以及伦敦卫生学院和热带医学伦理委员会的批准。 每个参与者的研究计划持续 13 个月。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲（观察者盲、参与者盲）、随机、对照、剂量递增、年龄递减、Ib 期研究。 它将包括以下两个平行组：
- 第 1 组：23 名受试者（15 名受试者接受 15 µg MSP3-LSP 疫苗，8 名受试者接受乙型肝炎疫苗）。
- 第 2 组：22 名受试者（15 名受试者接受 30 µg MSP3-LSP 疫苗，7 名受试者接受乙型肝炎疫苗）。
所有队列的免疫接种时间表将为 0、1 和 2 个月，每组的免疫时间暂定如下：
- 第 1 组第 0、28 和 56 天学习
- 第 2 组第 14、42、70 天研究 第 1 组和第 2 组的疫苗接种将错开：第 2 组的免疫接种将在第 1 组后 2 周开始。 如果在发生严重不良事件或其他安全问题的情况下认为有必要，可以延长此间隔。 将在首次接种疫苗时对每组进行随机化，只有研究药剂师会知道将哪种疫苗分配给了特定的研究 ID 号。 药剂师将没有其他角色，并将宣誓保密。
研究疫苗将通过皮下注射到右侧或左侧三角肌（交替）进行给药。 每个孩子在接种疫苗后将被观察至少 60 分钟，以评估和治疗任何急性不良事件。
这之后将是针对主动不良事件的七 (7) 天随访期（接种疫苗当天加上随后的 6 天；针对主动不良事件的二十八 (28) 天随访期（疫苗接种当天加上随后的 27 天） . 第一剂研究疫苗后（第 3 剂后 9 个月）严重不良事件 (SAE) 的随访 12 个月。 生物安全性将通过定期体检、常规临床化学和血液学的血液采样进行评估。 在主动提供的 AE 的随访期结束时（即第三次接种后一个月），现场工作人员将每月在家中跟踪儿童以记录 SAE。 计划进行 10 次诊所就诊，但建议参与者在感到不适时随时向诊所报告。
数据收集将通过参与者记录文件进行，从中转录到传统的病例报告表。 CRF 上的所有日期都将由临床监查员核实。 数据库将在研究第 84 天后锁定，以便进行中期分析以审查由此收集的安全性和免疫原性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Tanga
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Korogwe、Tanga、坦桑尼亚
- 招聘中
- Kwashemshi village
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接触：
- John P Lusingu, MD, PhD
- 电话号码：+255 787 679515
- 邮箱：jlusingu@tanga.mimcom.net
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首席研究员：
- John P Lusingu, MD, PhD
-
副研究员：
- Samuel Gesase, MD, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1-2岁儿童
- 根据病史和体格检查健康
- 监护人/父母签署/拇指打印的知情同意书
- 整个试验期间居住在研究区村
排除标准：
- 可能会干扰试验结果的解释或损害受试者健康的疾病症状、体征。
- 招募前 3 个月内接受免疫抑制治疗（类固醇、免疫调节剂或免疫抑制剂）（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松龙或等效 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇）。
- 不能出于任何社会、心理或地理原因进行跟踪。
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究药物或疫苗，或计划在第三剂后 30 天内使用。
- 怀疑或已知对任何疫苗成分或以前的疫苗过敏。
- 筛查血液样本的实验室异常超出范围，更具体地参考表4。
- 在第一剂疫苗接种前 30 天内计划接种研究方案未预见的疫苗。 一个例外是接受 EPI 或许可疫苗（麻疹、口服脊髓灰质炎、脑膜炎球菌和白喉/百日咳/破伤风联合疫苗），可以在接种疫苗之前或之后 14 天或更长时间接种。
- 慢性或活动性乙型肝炎感染的证据。
- 根据研究者的判断，慢性疾病的存在会干扰研究结果或对参与者的健康构成威胁。
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 外科脾切除史。
- 筛选时中度或重度营养不良定义为年龄别体重 Z 分数小于 2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
15微克候选疫苗
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氢氧化铝佐剂冻干疫苗
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有源比较器：2个
乙型肝炎疫苗
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以氢氧化铝为佐剂的乙型肝炎疫苗
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实验性的：3个
30 微克 MSP3 候选疟疾疫苗
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以氢氧化铝为佐剂的冻干 MSP3 疫苗
以氢氧化铝为佐剂的冻干 MSP3
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有源比较器：4个
乙型肝炎控制疫苗
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以氢氧化铝为佐剂的乙型肝炎疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过反应原性评估 MSP3 的安全性
大体时间：主动和未经请求的不良事件（每次疫苗接种后 60 分钟内的立即反应原性；7 天评估和 28 天
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主动和未经请求的不良事件（每次疫苗接种后 60 分钟内的立即反应原性；7 天评估和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将通过 ELISA 测量来评估对疫苗抗原的体液反应
大体时间：D0、D28、D56、D84、D168 和 D365 的 ELISA
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D0、D28、D56、D84、D168 和 D365 的 ELISA
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Martha M Lemnge, MS, PhD、National Institute for Medical Research in Tanzania
- 首席研究员：John P Lusingu, MD, PhD、National Institute for Medical Research in Tanzania
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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