Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib-försök med MSP3 LSP i barn i Tanzania (MSP3TN)

13 december 2007 uppdaterad av: African Malaria Network Trust

En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad fas Ib-fältförsök på 12 till 24 månader gamla barn i Tanzania för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos kandidatmalariavaccin MSP 3 kontra hepatit B-vaccin

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för kandidatmalariavaccin MSP3 hos barn i åldern 12-24 månader i Tanzania i ett höglandsområde med låg malariaöverföring.

Skriftligt informerat samtycke kommer att begäras från alla vårdnadshavare/föräldrar till potentiellt deltagande barn. Berättigade barn kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen studievaccinet (MSP3 för totalt 30 barn)) eller kontrollvaccinet (hepatit B för totalt 15 barn). Vaccinerna kommer att ges i 3 vaccinationer med en månads mellanrum till alla studiebarn och varken de kliniska utredarna eller barnens föräldrar kommer att vara medvetna om vilket vaccin som har administrerats under de första fyra månaderna av studien. Studien är utformad för att börja med en lägre dos av MSP3-vaccinet (15 µg MSP3 för 15 barn) och sedan följt av den högre dosen (30 µg MSP3 för 15 barn). Efter varje immunisering kommer barn att utvärderas för sju dagars efterfrågade symtom. Oönskade symtom kommer också att samlas in under studietiden.

Studien kommer att övervakas av en internationell säkerhetsövervakningskommitté som kommer att följa säkerhetsfrågor noga allteftersom försöket fortskrider. Studien kommer också att godkännas av Tanzania National ethics Committee, The Tanzania Food and Drugs Authority och London School of hygiene and tropical medicine ethics Committee. Studien är planerad att pågå i 13 månader för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en dubbelblind (observatörsblind, deltagareblind), randomiserad, kontrollerad, dosökning, åldersdeskalering, fas Ib-studie. Den kommer att inkludera två parallella grupper enligt följande:

  • Grupp 1: 23 försökspersoner (15 försökspersoner som fick MSP3-LSP-vaccin 15 µg och 8 försökspersoner som fick hepatit B-vaccin).
  • Grupp 2: 22 försökspersoner (15 försökspersoner som fick MSP3-LSP-vaccin 30 µg och 7 försökspersoner som fick hepatit B-vaccin).

Immuniseringsschemat kommer att vara 0, 1 och 2 månader för alla kohorter och preliminärt enligt följande för varje grupp:

  • Studiedag 0, 28 och 56 för grupp 1
  • Studiedagar 14, 42, 70 för grupp 2 Vaccinationer av grupp 1 och 2 kommer att förskjutas: immunisering i grupp 2 kommer att påbörjas 2 veckor efter grupp 1. Detta intervall kan förlängas om det anses nödvändigt i händelse av allvarliga biverkningar eller andra säkerhetsproblem. Randomisering kommer att göras för varje grupp vid tidpunkten för de första vaccinationerna och endast studiefarmaceuten kommer att vara medveten om vilket vaccin som är tilldelat ett visst studie-ID-nummer. Apotekaren kommer inte att ha någon annan roll och kommer att svuras till konfidentialitet.

Studievaccinet kommer att administreras genom den subkutana injektionen i höger eller vänster deltoideus (växelvis). Varje barn kommer att observeras i minst 60 minuter efter vaccination för att utvärdera och behandla eventuella akuta biverkningar.

Detta kommer att följas av en sju (7) dagars uppföljningsperiod för begärda biverkningar (vaccinationsdag plus 6 efterföljande dagar; tjugoåtta (28) dagars uppföljningsperiod för oönskade biverkningar (vaccinationsdag plus 27 efterföljande dagar) . Uppföljning av allvarliga biverkningar (SAE) i 12 månader efter den första dosen av studievaccinet (9 månader efter dos 3). Biologisk säkerhet kommer att utvärderas genom regelbundna fysiska undersökningar, blodprovstagning för rutinmässig klinisk kemi och hematologi). I slutet av uppföljningsperioden för oönskade biverkningar (dvs. en månad efter den tredje dosen) kommer barn att följas av fältarbetare hemma med månatliga intervaller för att registrera SAE. Det finns 10 klinikbesök planerade, men deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till kliniken varje gång de mår dåligt.

Datainsamling kommer att ske genom deltagarregisterfiler från vilka transkribering till konventionella fallrapportformulär kommer att göras. Alla datum på CRF:erna kommer att verifieras av den kliniska monitorn. Databasen kommer att låsas efter studiedag 84 för att möjliggöra en interimsanalys för att granska säkerhet och immunogenicitet som samlats in på detta sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Tanzania
        • Rekrytering
        • Kwashemshi village
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 1-2 år
  • Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Undertecknat/tummetryckt informerat samtycke av målsman/förälder
  • Bosatt i studieområdets by under hela försöksperioden

Exklusions kriterier:

  • Symtom, fysiska tecken på sjukdom som kan störa tolkningen av försöksresultaten eller äventyra försökspersonernas hälsa.
  • Immunsuppressiv behandling (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inom 3 månader före rekrytering (för kortikosteroider innebär detta prednisolon eller motsvarande 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
  • Kan inte följas av några sociala, psykologiska eller geografiska skäl.
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning upp till 30 dagar efter den tredje dosen.
  • Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller mot tidigare vaccin.
  • Laboratorieavvikelser på screenade blodprover utanför intervallet, se mer specifikt tabell 4.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första vaccindosen. Ett undantag är mottagandet av ett EPI eller licensierat vaccin (mässling, oral polio, meningokocker och kombinerat difteri/kikhosta/stelkrampsvaccin) som kan ges 14 dagar eller mer före eller efter vaccination.
  • Bevis på kronisk eller aktiv hepatit B-infektion.
  • Förekomst av kronisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studieresultaten eller utgöra ett hot mot deltagarens hälsa.
  • Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Historien om kirurgisk splenektomi.
  • Måttlig eller allvarlig undernäring vid screening definierad som vikt för ålder Z-poäng mindre än 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
15 mikrogram kandidatvaccin
Biologisk: MSP3-vaccin
Lyofiliserat vaccin med adjuvans i aluminiumhydroxid
Aktiv komparator: 2
Hepatit B-vaccin
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin med adjuvans i aluminiumhydroxid
Experimentell: 3
30 mikrogram MSP3 kandidatmalariavaccin
Biologisk: MSP 3 lång syntetisk peptid
Lyofiliserat MSP3-vaccin med adjuvans i aluminiumhydroxid
Biologisk: MSP3 kandidatvaccin
Lyofiliserad MSP3 adjuvans i aluminiumhydroxid
Aktiv komparator: 4
Hepatit B-kontrollvaccin
Biologisk: Hepatit B-kontrollvaccin
Hepatit B-vaccin med adjuvans i aluminiumhydroxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för MSP3 genom att bedöma reaktogeniciteten
Tidsram: Önskade och oönskade biverkningar (omedelbar reaktogenicitet inom 60 minuter efter varje vaccination; 7-dagarsbedömning och 28 dagar
Önskade och oönskade biverkningar (omedelbar reaktogenicitet inom 60 minuter efter varje vaccination; 7-dagarsbedömning och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det humorala svaret på vaccinantigener kommer att bedömas genom mätning med ELISA
Tidsram: ELISA på D0, D28, D56, D84, D168 och D365
ELISA på D0, D28, D56, D84, D168 och D365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Utredare

  • Studierektor: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Huvudutredare: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera