Teste de fase Ib de MSP3 LSP em crianças na Tanzânia (MSP3TN)
Um ensaio de campo duplo-cego, randomizado e controlado de Fase Ib em crianças de 12 a 24 meses de idade na Tanzânia para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra a malária MSP 3 versus vacina contra hepatite B
Este estudo avaliará a segurança da vacina candidata contra a malária MSP3 em crianças de 12 a 24 meses na Tanzânia, em uma área montanhosa com baixa transmissão da malária.
O consentimento informado por escrito será solicitado a todos os responsáveis/pais de crianças potencialmente participantes. As crianças elegíveis serão alocadas aleatoriamente para receber a vacina do estudo (MSP3 para um total de 30 crianças) ou a vacina de controle (hepatite B para um total de 15 crianças). As vacinas serão administradas em 3 imunizações com um mês de intervalo para todas as crianças do estudo e nem os investigadores clínicos nem os pais das crianças saberão qual vacina foi administrada durante os quatro meses iniciais do estudo. O estudo foi planejado para começar com uma dose mais baixa da vacina MSP3 (15µg de MSP3 para 15 crianças) e então seguida pela dose mais alta (30µg de MSP3 para 15 crianças). Após cada imunização, as crianças serão avaliadas por sete dias de sintomas solicitados. Sintomas não solicitados também serão coletados durante a duração do estudo.
O estudo será supervisionado por um comitê internacional de monitoramento de segurança que acompanhará de perto as questões de segurança à medida que o estudo avança. O estudo também será aprovado pelo Comitê Nacional de Ética da Tanzânia, pela Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Tanzânia e pelo comitê de ética da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres. O estudo está planejado para durar 13 meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é duplo-cego (observador cego, participante cego), randomizado, controlado, escalonamento de dose, descalonamento de idade, estudo de fase Ib. Ele incluirá dois grupos paralelos da seguinte forma:
- Grupo 1: 23 indivíduos (15 indivíduos recebendo vacina MSP3-LSP 15 µg e 8 indivíduos recebendo vacina contra hepatite B).
- Grupo 2: 22 indivíduos (15 indivíduos recebendo vacina MSP3-LSP 30 µg e 7 indivíduos recebendo vacina contra hepatite B).
O cronograma de imunização será de 0, 1 e 2 meses para todas as coortes e provisoriamente da seguinte forma para cada grupo:
- Dias de estudo 0, 28 e 56 para o grupo 1
- Dias de estudo 14, 42, 70 para o grupo 2 As vacinações dos grupos 1 e 2 serão escalonadas: a imunização no grupo 2 começará 2 semanas após o grupo 1. Este intervalo pode ser estendido se considerado necessário em caso de eventos adversos graves ou outras questões de segurança. A randomização será feita para cada grupo no momento das primeiras vacinações e somente o farmacêutico do estudo saberá qual vacina está alocada para um determinado número de identificação do estudo. O farmacêutico não terá outra função e será jurado de confidencialidade.
A vacina do estudo será administrada por meio de injeção subcutânea no deltoide direito ou esquerdo (alternadamente). Cada criança será observada por pelo menos 60 minutos após a vacinação para avaliar e tratar quaisquer eventos adversos agudos.
Isso será seguido por um período de acompanhamento de sete (7) dias para eventos adversos solicitados (dia da vacinação mais 6 dias subsequentes; período de acompanhamento de vinte e oito (28) dias para eventos adversos não solicitados (dia da vacinação mais 27 dias subsequentes) . O acompanhamento de eventos adversos graves (SAEs) por 12 meses após a primeira dose da vacina do estudo (9 meses após a dose 3). A segurança biológica será avaliada por meio de exames físicos regulares, amostragem de sangue para química clínica de rotina e hematologia). No final do período de acompanhamento para EAs não solicitados (ou seja, um mês após a terceira dose), as crianças serão acompanhadas por trabalhadores de campo em casa em intervalos mensais para registrar EAGs. Estão previstas 10 visitas clínicas, no entanto, os participantes serão aconselhados a comparecer à clínica sempre que se sentirem indispostos.
A coleta de dados se dará por meio de fichas de registro dos participantes, das quais será feita a transcrição para Fichas de Relato de Caso convencionais. Todos os dados dos CRFs serão verificados pelo Monitor clínico. O banco de dados será bloqueado após o dia 84 do estudo para permitir uma análise intermediária para revisar a segurança e a imunogenicidade assim coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanga
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Korogwe, Tanga, Tanzânia
- Recrutamento
- Kwashemshi village
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Contato:
- John P Lusingu, MD, PhD
- Número de telefone: +255 787 679515
- E-mail: jlusingu@tanga.mimcom.net
-
Investigador principal:
- John P Lusingu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Samuel Gesase, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 2 anos
- Saudável pela história médica e exame físico
- Consentimento informado assinado/impresso com o polegar pelo responsável/pai
- Residente na aldeia da área de estudo durante todo o período experimental
Critério de exclusão:
- Sintomas, sinais físicos de doenças que possam interferir na interpretação dos resultados do ensaio ou comprometer a saúde dos sujeitos.
- Terapia imunossupressora (esteróides, imunomoduladores ou imunossupressores) dentro de 3 meses antes do recrutamento (para corticosteróides, isso significa prednisolona ou equivalente a 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Não pode ser seguido por quaisquer razões sociais, psicológicas ou geográficas.
- Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado até 30 dias após a terceira dose.
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou a vacina anterior.
- Anormalidades laboratoriais em amostras de sangue rastreadas fora do intervalo, mais especificamente, consulte a tabela 4.
- Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da primeira dose da vacina. Uma exceção é o recebimento de um EPI ou vacina licenciada (vacinas contra sarampo, poliomielite oral, meningocócica e vacinas combinadas contra difteria/coqueluche/tétano) que podem ser administradas 14 dias ou mais antes ou depois da vacinação.
- Evidência de infecção crônica ou ativa por Hepatite B.
- Presença de doença crônica que, no julgamento do investigador, interferiria nos resultados do estudo ou representaria uma ameaça à saúde do participante.
- Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Histórico de esplenectomia cirúrgica.
- Desnutrição moderada ou grave na triagem definida como peso para idade Z-score inferior a 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Vacina candidata de 15 microgramas
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Vacina liofilizada com adjuvante em hidróxido de alumínio
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Comparador Ativo: 2
Vacina hepatite b
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Vacina contra hepatite B com adjuvante de hidróxido de alumínio
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Experimental: 3
Vacina candidata contra a malária MSP3 de 30 microgramas
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Vacina MSP3 liofilizada com adjuvante em hidróxido de alumínio
MSP3 liofilizado com adjuvante em hidróxido de alumínio
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Comparador Ativo: 4
Vacina contra hepatite B
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Vacina contra hepatite B com adjuvante de Hidróxido de Alumínio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de MSP3 avaliando a reatogenicidade
Prazo: Eventos adversos solicitados e não solicitados (reatogenicidade imediata dentro de 60 minutos de cada vacinação; avaliação de 7 dias e 28 dias
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Eventos adversos solicitados e não solicitados (reatogenicidade imediata dentro de 60 minutos de cada vacinação; avaliação de 7 dias e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A resposta humoral aos antígenos da vacina será avaliada por medição por ELISA
Prazo: ELISA em D0, D28, D56, D84, D168 e D365
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ELISA em D0, D28, D56, D84, D168 e D365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
- Investigador principal: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSP3_TN_0303
- MSP3 TN_03_03
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Ensaios clínicos em Vacina MSP3
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African Malaria Network TrustDesconhecido
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European Malaria Vaccine InitiativeDesconhecido
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Vac4AllUniversity of BamakoConcluído
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TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul
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Vac4AllAtivo, não recrutando
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Vac4AllMalaria Research and Training Center, Bamako, MaliRecrutamento