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Phase-Ib-Studie mit MSP3 LSP bei Kindern in Tansania (MSP3TN)

13. Dezember 2007 aktualisiert von: African Malaria Network Trust

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-Ib-Feldstudie mit 12 bis 24 Monate alten Kindern in Tansania zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffkandidaten MSP 3 im Vergleich zum Hepatitis-B-Impfstoff

Diese Studie wird die Sicherheit des Malaria-Impfstoffkandidaten MSP3 bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten in Tansania in einem Hochlandgebiet mit geringer Malariaübertragung bewerten.

Von allen Erziehungsberechtigten/Eltern potenziell teilnehmender Kinder wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Geeignete Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienimpfstoff (MSP3 für insgesamt 30 Kinder) oder dem Kontrollimpfstoff (Hepatitis B für insgesamt 15 Kinder) zugeteilt. Die Impfstoffe werden allen Studienkindern in 3 Immunisierungen im Abstand von einem Monat verabreicht, und weder die klinischen Forscher noch die Eltern der Kinder wissen, welcher Impfstoff während der ersten vier Monate der Studie verabreicht wurde. Die Studie ist so konzipiert, dass sie mit einer niedrigeren Dosis des MSP3-Impfstoffs (15 µg MSP3 für 15 Kinder) beginnt und dann von der höheren Dosis (30 µg MSP3 für 15 Kinder) gefolgt wird. Nach jeder Immunisierung werden die Kinder sieben Tage lang auf erbetene Symptome untersucht. Während der gesamten Studiendauer werden auch unaufgefordert auftretende Symptome erfasst.

Die Studie wird von einem internationalen Sicherheitsüberwachungsausschuss beaufsichtigt, der die Sicherheitsangelegenheiten während des Fortgangs der Studie genau verfolgen wird. Die Studie wird auch von der Tanzania National Ethics Committee, der Tanzania Food and Drugs Authority und der London School of Hygiene and Tropical Medicine Ethikkommission genehmigt. Die Studie ist für jeden Teilnehmer auf 13 Monate geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde (beobachterblinde, teilnehmerblinde), randomisierte, kontrollierte Phase-Ib-Studie mit Dosiseskalation, Altersdeeskalation. Es wird zwei parallele Gruppen wie folgt umfassen:

  • Gruppe 1: 23 Probanden (15 Probanden, die MSP3-LSP-Impfstoff 15 &mgr;g erhielten, und 8 Probanden, die Hepatitis-B-Impfstoff erhielten).
  • Gruppe 2: 22 Probanden (15 Probanden, die MSP3-LSP-Impfstoff 30 &mgr;g erhielten, und 7 Probanden, die einen Hepatitis-B-Impfstoff erhielten).

Der Impfplan beträgt 0, 1 und 2 Monate für alle Kohorten und vorläufig wie folgt für jede Gruppe:

  • Studientage 0, 28 und 56 für Gruppe 1
  • Studientage 14, 42, 70 für Gruppe 2 Impfungen der Gruppen 1 und 2 werden gestaffelt: Die Immunisierung in Gruppe 2 beginnt 2 Wochen nach Gruppe 1. Dieses Intervall kann bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder anderen Sicherheitsbedenken verlängert werden, wenn dies für notwendig erachtet wird. Die Randomisierung erfolgt für jede Gruppe zum Zeitpunkt der ersten Impfungen, und nur der Studienapotheker weiß, welcher Impfstoff einer bestimmten Studien-ID-Nummer zugeordnet ist. Der Apotheker hat keine andere Rolle und ist zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Der Studienimpfstoff wird durch subkutane Injektion in den rechten oder linken Deltamuskel (abwechselnd) verabreicht. Jedes Kind wird nach der Impfung mindestens 60 Minuten lang beobachtet, um alle akuten unerwünschten Ereignisse zu bewerten und zu behandeln.

Darauf folgt eine Nachbeobachtungszeit von sieben (7) Tagen für erwünschte unerwünschte Ereignisse (Tag der Impfung plus 6 nachfolgende Tage; achtundzwanzig (28) Tage Nachbeobachtungszeit für unerwünschte unerwünschte Ereignisse (Tag der Impfung plus 27 nachfolgende Tage) . Das Follow-up von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für 12 Monate nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (9 Monate nach Dosis 3). Die biologische Sicherheit wird durch regelmäßige körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen für routinemäßige klinische Chemie und Hämatologie bewertet). Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums für unerwünschte Nebenwirkungen (d. h. einen Monat nach der dritten Dosis) werden die Kinder in monatlichen Abständen von Außendienstmitarbeitern zu Hause überwacht, um die Nebenwirkungen zu erfassen. Es sind 10 Klinikbesuche geplant, den Teilnehmern wird jedoch empfohlen, sich bei Unwohlsein in der Klinik zu melden.

Die Datenerfassung erfolgt über Teilnehmerdatensätze, aus denen die Transkription auf herkömmliche Fallberichtsformulare erfolgt. Alle Daten auf den CRFs werden vom klinischen Monitor überprüft. Die Datenbank wird nach Studientag 84 gesperrt, um eine Zwischenanalyse zur Überprüfung der Sicherheit und der so gesammelten Immunogenität zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Tansania
        • Rekrutierung
        • Kwashemshi village
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-2 Jahren
  • Gesund durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Unterschriebene/daumenabgedruckte Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten/Elternteils
  • Wohnhaft im Untersuchungsgebiet während der gesamten Probezeit

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, körperliche Anzeichen einer Krankheit, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Immunsuppressive Therapie (Steroide, Immunmodulatoren oder Immunsuppressoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednisolon oder Äquivalent 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt).
  • Kann aus sozialen, psychologischen oder geografischen Gründen nicht befolgt werden.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Dosis.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder einen früheren Impfstoff.
  • Laboranomalien bei gescreenten Blutproben außerhalb des zulässigen Bereichs, siehe insbesondere Tabelle 4.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis. Eine Ausnahme bildet der Erhalt eines EPI- oder zugelassenen Impfstoffs (Masern-, oraler Polio-, Meningokokken- und kombinierter Diphtherie-/Keuchhusten-/Tetanus-Impfstoff), der 14 Tage oder länger vor oder nach der Impfung verabreicht werden kann.
  • Nachweis einer chronischen oder aktiven Hepatitis-B-Infektion.
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde.
  • Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Geschichte der chirurgischen Splenektomie.
  • Moderate oder schwere Mangelernährung beim Screening, definiert als Gewicht für Alter Z-Score von weniger als 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
15 Mikrogramm Impfstoffkandidat
Biologisch: MSP3-Impfstoff
Lyophilisierter Impfstoff mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans
Aktiver Komparator: 2
Hepatitis B Impfung
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans
Experimental: 3
30 Mikrogramm MSP3-Kandidaten-Malaria-Impfstoff
Biologisch: MSP 3 langes synthetisches Peptid
Lyophilisierter MSP3-Impfstoff mit Adjuvans in Aluminiumhydroxid
Biologisch: MSP3-Impfstoffkandidat
Lyophilisiertes MSP3 mit Adjuvans in Aluminiumhydroxid
Aktiver Komparator: 4
Kontrollimpfstoff gegen Hepatitis B
Biologisch: Kontrollimpfstoff gegen Hepatitis B
Hepatitis B-Impfstoff adjuvantiert in Aluminiumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von MSP3 durch Bewertung der Reaktogenität
Zeitfenster: Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse (sofortige Reaktogenität innerhalb von 60 Minuten nach jeder Impfung; 7-tägige Bewertung und 28 Tage
Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse (sofortige Reaktogenität innerhalb von 60 Minuten nach jeder Impfung; 7-tägige Bewertung und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die humorale Reaktion auf Impfstoffantigene wird durch ELISA-Messung bewertet
Zeitfenster: ELISA an D0, D28, D56, D84, D168 und D365
ELISA an D0, D28, D56, D84, D168 und D365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Hauptermittler: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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