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Prova di fase Ib di MSP3 LSP nei bambini in Tanzania (MSP3TN)

13 dicembre 2007 aggiornato da: African Malaria Network Trust

Uno studio sul campo in doppio cieco, randomizzato, controllato di fase Ib su bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi in Tanzania per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria MSP 3 rispetto al vaccino contro l'epatite B

Questo studio valuterà la sicurezza del candidato vaccino contro la malaria MSP3 nei bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi in Tanzania in una zona montuosa con bassa trasmissione della malaria.

Il consenso informato scritto sarà richiesto a tutti i tutori/genitori dei bambini potenzialmente partecipanti. I bambini idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino in studio (MSP3 per un totale di 30 bambini)) o il vaccino di controllo (epatite B per un totale di 15 bambini). I vaccini verranno somministrati in 3 vaccinazioni a distanza di un mese a tutti i bambini dello studio e né gli investigatori clinici né i genitori dei bambini sapranno quale vaccino è stato somministrato durante i primi quattro mesi dello studio. Lo studio è progettato per iniziare con una dose più bassa del vaccino MSP3 (15 µg di MSP3 per 15 bambini) e poi seguita dalla dose più alta (30 µg di MSP3 per 15 bambini). Dopo ogni immunizzazione, i bambini saranno valutati per sintomi sollecitati di sette giorni. Verranno raccolti anche sintomi non richiesti per tutta la durata dello studio.

Lo studio sarà supervisionato da un comitato internazionale di monitoraggio della sicurezza che seguirà da vicino le questioni di sicurezza man mano che lo studio procede. Lo studio sarà inoltre approvato dal Comitato etico nazionale della Tanzania, dalla Tanzania Food and Drugs Authority e dal Comitato etico della London School of Hygiene and Tropical Medicine. Lo studio è programmato per durare 13 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è in doppio cieco (osservatore cieco, partecipante cieco), randomizzato, controllato, aumento della dose, riduzione dell'età, studio di fase Ib. Comprenderà due gruppi paralleli come segue:

  • Gruppo 1: 23 soggetti (15 soggetti che hanno ricevuto il vaccino MSP3-LSP 15 µg e 8 soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B).
  • Gruppo 2: 22 soggetti (15 soggetti che hanno ricevuto il vaccino MSP3-LSP 30 µg e 7 soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B).

Il programma di immunizzazione sarà di 0, 1 e 2 mesi per tutte le coorti e provvisoriamente come segue per ciascun gruppo:

  • Giorni di studio 0, 28 e 56 per il gruppo 1
  • Giorni di studio 14, 42, 70 per il gruppo 2 Le vaccinazioni dei gruppi 1 e 2 saranno scaglionate: l'immunizzazione nel gruppo 2 inizierà 2 settimane dopo il gruppo 1. Questo intervallo può essere esteso se ritenuto necessario in caso di gravi eventi avversi o altri problemi di sicurezza. La randomizzazione verrà effettuata per ciascun gruppo al momento delle prime vaccinazioni e solo il farmacista dello studio sarà a conoscenza di quale vaccino è assegnato a un particolare numero ID dello studio. Il farmacista non avrà altro ruolo e avrà giurato riservatezza.

Il vaccino in studio verrà somministrato attraverso l'iniezione sottocutanea nel deltoide destro o sinistro (alternativamente). Ogni bambino sarà osservato per almeno 60 minuti dopo la vaccinazione per valutare e trattare eventuali eventi avversi acuti.

Questo sarà seguito da un periodo di follow-up di sette (7) giorni per eventi avversi sollecitati (giorno della vaccinazione più 6 giorni successivi; periodo di follow-up di ventotto (28) giorni per eventi avversi non richiesti (giorno della vaccinazione più 27 giorni successivi) . Il follow-up di eventi avversi gravi (SAE) per 12 mesi dopo la prima dose del vaccino in studio (9 mesi dopo la dose 3). La sicurezza biologica sarà valutata attraverso esami fisici regolari, prelievo di sangue per la chimica clinica di routine ed ematologia). Alla fine del periodo di follow-up per gli eventi avversi non richiesti (vale a dire, un mese dopo la terza dose), i bambini saranno seguiti da operatori sul campo a casa a intervalli mensili per registrare gli eventi avversi gravi. Sono previste 10 visite cliniche, tuttavia, ai partecipanti verrà consigliato di riferire alla clinica ogni volta che non si sentono bene.

La raccolta dei dati avverrà attraverso i file di registrazione dei partecipanti da cui verrà effettuata la trascrizione sui moduli di segnalazione dei casi convenzionali. Tutti i dati sulle CRF saranno verificati dal Monitor clinico. Il database verrà bloccato dopo il giorno 84 dello studio per consentire un'analisi intermedia per rivedere la sicurezza e l'immunogenicità così raccolte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Tanzania
        • Reclutamento
        • Kwashemshi village
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni
  • Sano dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Consenso informato firmato/stampato con il pollice dal tutore/genitore
  • Residente nel villaggio dell'area di studio durante tutto il periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Sintomi, segni fisici di malattia che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o compromettere la salute dei soggetti.
  • Terapia immunosoppressiva (steroidi, immunomodulatori o immunosoppressori) entro 3 mesi prima dell'assunzione (per i corticosteroidi, questo significa prednisolone o equivalente 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Non può essere seguito per motivi sociali, psicologici o geografici.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza dose.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un precedente vaccino.
  • Anomalie di laboratorio su campioni di sangue sottoposti a screening fuori range, fare riferimento più specificamente alla tabella 4.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino. Un'eccezione è la ricezione di un EPI o di un vaccino autorizzato (vaccini contro morbillo, poliomielite orale, meningococco e vaccini combinati difterite/pertosse/tetano) che possono essere somministrati 14 o più giorni prima o dopo la vaccinazione.
  • Evidenza di infezione da epatite B cronica o attiva.
  • Presenza di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio o rappresenterebbe una minaccia per la salute del partecipante.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Storia di splenectomia chirurgica.
  • Malnutrizione moderata o grave allo screening definita come peso per età Z-score inferiore a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vaccino candidato da 15 microgrammi
Biologico: Vaccino MSP3
Vaccino liofilizzato adiuvato in idrossido di alluminio
Comparatore attivo: 2
Vaccino contro l'epatite B
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B adiuvato in idrossido di alluminio
Sperimentale: 3
Vaccino contro la malaria candidato MSP3 da 30 microgrammi
Biologico: Peptide sintetico lungo MSP 3
Vaccino MSP3 liofilizzato adiuvato in idrossido di alluminio
Biologico: Vaccino candidato MSP3
MSP3 liofilizzato adiuvato in idrossido di alluminio
Comparatore attivo: 4
Vaccino per il controllo dell'epatite B
Biologico: Vaccino per il controllo dell'epatite B
Vaccino contro l'epatite B adiuvato in idrossido di alluminio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di MSP3 valutando la reattogenicità
Lasso di tempo: Eventi avversi sollecitati e non sollecitati (reattogenicità immediata entro 60 minuti da ciascuna vaccinazione; valutazione a 7 giorni e 28 giorni
Eventi avversi sollecitati e non sollecitati (reattogenicità immediata entro 60 minuti da ciascuna vaccinazione; valutazione a 7 giorni e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta umorale agli antigeni vaccinali sarà valutata mediante misurazione mediante ELISA
Lasso di tempo: ELISA su D0, D28, D56, D84, D168 e D365
ELISA su D0, D28, D56, D84, D168 e D365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Investigatore principale: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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