탄자니아 어린이 대상 MSP3 LSP의 1b상 시험 (MSP3TN)
후보 말라리아 백신 MSP 3 대 B형 간염 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 탄자니아에서 12~24개월 된 어린이를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 제어 Ib상 현장 시험
이 연구는 말라리아 전파가 낮은 탄자니아의 고지대에서 12-24개월 된 어린이를 대상으로 후보 말라리아 백신 MSP3의 안전성을 평가할 것입니다.
참여 가능성이 있는 아동의 모든 보호자/부모로부터 서면 동의를 구해야 합니다. 적격 아동은 연구 백신(총 30명의 아동에 대한 MSP3) 또는 대조 백신(총 15명의 아동에 대한 B형 간염)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 백신은 모든 연구 아동에게 한 달 간격으로 3번의 예방접종으로 주어질 것이며 임상 조사자나 아동의 부모는 연구의 초기 4개월 동안 어떤 백신이 투여되었는지 알지 못할 것입니다. 이 연구는 저용량의 MSP3 백신(어린이 15명에게 MSP3 15µg)으로 시작한 다음 고용량(어린이 15명에게 MSP3 30µg)을 접종하도록 설계되었습니다. 각 예방접종 후 어린이는 7일 간 요청된 증상에 대해 평가를 받게 됩니다. 원치 않는 증상도 연구 기간 내내 수집됩니다.
이 연구는 시험이 진행됨에 따라 안전 문제를 면밀히 따를 국제 안전 모니터링 위원회에서 감독할 것입니다. 이 연구는 또한 탄자니아 국가윤리위원회, 탄자니아 식품의약국, 런던 위생 및 열대의학 윤리위원회의 승인을 받을 것입니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 13개월 동안 지속될 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 이중 맹검(관찰자 맹검, 참가자 맹검), 무작위, 통제, 용량 증가, 연령 감소, Ib상 연구입니다. 다음과 같은 두 개의 병렬 그룹이 포함됩니다.
- 그룹 1: 23명의 피험자(MSP3-LSP 백신 15㎍을 투여받는 15명의 피험자와 B형 간염 백신을 투여받는 8명의 피험자).
- 그룹 2: 22명의 피험자(MSP3-LSP 백신 30㎍을 투여받는 15명의 피험자 및 B형 간염 백신을 투여받는 7명의 피험자).
예방 접종 일정은 모든 코호트에 대해 0, 1 및 2개월이며 잠정적으로 각 그룹에 대해 다음과 같습니다.
- 그룹 1에 대한 연구 0일, 28일 및 56일
- 그룹 2에 대한 연구 14일, 42일, 70일 그룹 1 및 2의 백신접종은 시차를 두고 실시될 것입니다: 그룹 2의 면역접종은 그룹 1 후 2주에 시작됩니다. 심각한 부작용이나 기타 안전 문제가 있는 경우 필요하다고 판단되는 경우 이 간격을 연장할 수 있습니다. 첫 번째 백신 접종 시 각 그룹에 대해 무작위화가 수행되며 연구 약사만 특정 연구 ID 번호에 어떤 백신이 할당되는지 알 수 있습니다. 약사는 다른 역할이 없으며 기밀 유지를 맹세합니다.
연구 백신은 우측 또는 좌측 삼각근에 피하 주사를 통해(교대로) 투여될 것입니다. 급성 부작용을 평가하고 치료하기 위해 백신 접종 후 최소 60분 동안 각 어린이를 관찰합니다.
그 다음에는 요청된 부작용에 대한 7일의 후속 조치 기간(백신 접종일 + 후속 6일; 요청되지 않은 부작용에 대한 이십팔(28)일의 후속 조치 기간(백신 접종일 + 후속 27일)이 뒤따를 것입니다. . 연구 백신의 첫 번째 투여 후 12개월 동안(3차 투여 후 9개월) 심각한 부작용(SAE)의 추적 조사. 생물학적 안전성은 정기 신체 검사, 일상적인 임상 화학을 위한 혈액 샘플링 및 혈액학을 통해 평가됩니다. 요청되지 않은 AE에 대한 후속 조치 기간이 끝날 때(즉, 세 번째 투여 후 1개월) SAE를 기록하기 위해 매월 현장 작업자가 집에서 아동을 추적할 것입니다. 10회의 진료소 방문이 계획되어 있지만, 참가자들은 몸이 좋지 않을 때마다 진료소에 보고하도록 조언받을 것입니다.
데이터 수집은 참여자 기록 파일을 통해 이루어지며 기존의 증례 보고 양식으로 기록됩니다. CRF의 모든 날짜는 임상 모니터에 의해 확인됩니다. 이렇게 수집된 안전성 및 면역원성을 검토하기 위한 중간 분석을 허용하기 위해 연구 84일 후에 데이터베이스를 잠글 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanga
-
Korogwe, Tanga, 탄자니아
- 모병
- Kwashemshi village
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연락하다:
- John P Lusingu, MD, PhD
- 전화번호: +255 787 679515
- 이메일: jlusingu@tanga.mimcom.net
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수석 연구원:
- John P Lusingu, MD, PhD
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부수사관:
- Samuel Gesase, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~2세 어린이
- 병력 및 신체 검사로 건강
- 보호자/부모의 동의서 서명/엄지가 인쇄됨
- 전체 시험 기간 동안 연구 지역 마을에 거주
제외 기준:
- 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강을 해칠 수 있는 질병의 증상, 신체적 징후.
- 모집 전 3개월 이내의 면역억제 요법(스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 사회적, 심리적 또는 지리적 이유로 팔로우할 수 없습니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신의 사용, 또는 세 번째 투여 후 최대 30일까지 계획된 사용.
- 백신 성분 또는 이전 백신에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 범위를 벗어난 스크리닝된 혈액 샘플의 검사실 이상, 보다 구체적으로 표 4를 참조하십시오.
- 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여. EPI 또는 허가된 백신(홍역, 경구용 소아마비, 수막구균 및 디프테리아/백일해/파상풍 혼합 백신)을 받는 경우는 예외이며 예방접종 전후 14일 이상에 접종할 수 있습니다.
- 만성 또는 활동성 B형 간염 감염의 증거.
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 되는 만성 질환의 존재.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 외과 비장 절제술의 역사.
- 나이 Z 점수 2 미만의 체중으로 정의된 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
15 마이크로그램 후보 백신
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수산화알루미늄에 첨가된 동결건조 백신
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활성 비교기: 2
B형 간염 백신
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수산화알루미늄에 보조제를 첨가한 B형 간염 백신
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실험적: 삼
30마이크로그램 MSP3 후보 말라리아 백신
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수산화알루미늄에 첨가된 동결건조 MSP3 백신
수산화알루미늄에 첨가된 동결건조 MSP3
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활성 비교기: 4
B형 간염 통제 백신
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수산화알루미늄에 보조제를 첨가한 B형 간염 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응성 평가를 통한 MSP3의 안전성
기간: 요청 및 요청하지 않은 부작용(각 백신 접종 후 60분 이내 즉각적인 반응성, 7일 평가 및 28일
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요청 및 요청하지 않은 부작용(각 백신 접종 후 60분 이내 즉각적인 반응성, 7일 평가 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 항원에 대한 체액 반응은 ELISA로 측정하여 평가할 것입니다.
기간: D0, D28, D56, D84, D168 및 D365에 대한 ELISA
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D0, D28, D56, D84, D168 및 D365에 대한 ELISA
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
- 수석 연구원: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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