Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-forsøg med MSP3 LSP i børn i Tanzania (MSP3TN)

13. december 2007 opdateret af: African Malaria Network Trust

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret fase Ib feltforsøg i 12 til 24 måneder gamle børn i Tanzania for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatmalariavaccine MSP 3 versus hepatitis B-vaccine

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​kandidatmalariavaccine MSP3 hos børn i alderen 12-24 måneder i Tanzania i et højlandsområde med lav malariatransmission.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle værger/forældre til potentielt deltagende børn. Berettigede børn vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten undersøgelsesvaccinen (MSP3 for i alt 30 børn) eller kontrolvaccinen (hepatitis B til i alt 15 børn). Vaccinerne vil blive givet i 3 vaccinationer med en måneds mellemrum til alle undersøgelsens børn, og hverken de kliniske efterforskere eller børnenes forældre vil være klar over, hvilken vaccine der er blevet administreret i løbet af de første fire måneder af undersøgelsen. Studiet er designet til at begynde med en lavere dosis af MSP3-vaccinen (15 µg MSP3 til 15 børn) og derefter efterfulgt af den højere dosis (30 µg MSP3 til 15 børn). Efter hver immunisering vil børn blive evalueret for syv dages anmodede symptomer. Uopfordrede symptomer vil også blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsen vil blive overvåget af en international sikkerhedsovervågningskomité, som vil følge sikkerhedsspørgsmål nøje, efterhånden som forsøget skrider frem. Undersøgelsen vil også blive godkendt af Tanzanias nationale etiske komité, Tanzania Food and Drugs Authority og London School of hygiene and tropical medicine etics Committee. Undersøgelsen er planlagt til at vare 13 måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et dobbeltblindt (observatørblind, deltagerblindt), randomiseret, kontrolleret, dosisoptrapning, Aldersdeskalering, fase Ib-studie. Det vil omfatte to parallelle grupper som følger:

  • Gruppe 1: 23 forsøgspersoner (15 forsøgspersoner, der fik MSP3-LSP-vaccine 15 µg og 8 forsøgspersoner, der fik hepatitis B-vaccine).
  • Gruppe 2: 22 forsøgspersoner (15 forsøgspersoner, der fik MSP3-LSP-vaccine 30 µg og 7 forsøgspersoner, der fik hepatitis B-vaccine).

Immuniseringsplanen vil være 0, 1 og 2 måneder for alle kohorter og foreløbigt som følgende for hver gruppe:

  • Studiedag 0, 28 og 56 for gruppe 1
  • Studiedage 14, 42, 70 for gruppe 2 Vaccinationer af gruppe 1 og 2 vil blive forskudt: immunisering i gruppe 2 starter 2 uger efter gruppe 1. Dette interval kan forlænges, hvis det skønnes nødvendigt i tilfælde af alvorlige uønskede hændelser eller andre sikkerhedsproblemer. Randomisering vil blive foretaget for hver gruppe på tidspunktet for de første vaccinationer, og kun studiefarmaceuten vil være klar over, hvilken vaccine der er tildelt et bestemt undersøgelses ID-nummer. Apotekeren vil ikke have nogen anden rolle og vil blive svoret til fortrolighed.

Studievaccinen vil blive administreret gennem den subkutane injektion i højre eller venstre deltoideus (skiftevis). Hvert barn vil blive observeret i mindst 60 minutter efter vaccination for at evaluere og behandle eventuelle akutte bivirkninger.

Dette vil blive efterfulgt af en syv (7) dages opfølgningsperiode for anmodede bivirkninger (vaccinationsdag plus 6 efterfølgende dage; otteogtyve (28) dages opfølgningsperiode for uønskede bivirkninger (vaccinationsdag plus 27 efterfølgende dage) . Opfølgning af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesvaccine (9 måneder efter dosis 3). Biologisk sikkerhed vil blive evalueret gennem regelmæssige fysiske undersøgelser, blodprøvetagning til rutinemæssig klinisk kemi og hæmatologi). Ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden for uopfordrede AE'er (dvs. en måned efter den tredje dosis), vil børn blive fulgt af feltarbejdere derhjemme med månedlige intervaller for at registrere SAE'er. Der er planlagt 10 klinikbesøg, dog vil deltagerne blive bedt om at melde sig til klinikken, hver gang de føler sig utilpas.

Dataindsamling vil ske gennem deltagerregistreringsfiler, hvorfra transskription til konventionelle sagsrapportformularer vil blive udført. Alle datoer på CRF'erne vil blive verificeret af den kliniske monitor. Databasen vil blive låst efter undersøgelsesdag 84 for at muliggøre en foreløbig analyse for at gennemgå sikkerhed og immunogenicitet, der således er indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Tanzania
        • Rekruttering
        • Kwashemshi village
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-2 år
  • Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Underskrevet / tommelfinger trykt informeret samtykke fra værge/forælder
  • Bosat i studieområdets landsby i hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, fysiske tegn på sygdom, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere forsøgspersonernes helbred.
  • Immunsuppressiv behandling (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inden for 3 måneder før rekruttering (for kortikosteroider betyder dette prednisolon eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
  • Kan ikke følges af sociale, psykologiske eller geografiske årsager.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller -vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug op til 30 dage efter den tredje dosis.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller over for tidligere vaccine.
  • Laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver uden for rækkevidde, se mere specifikt tabel 4.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før den første vaccinedosis. En undtagelse er modtagelse af en EPI eller godkendt vaccine (mæslinger, oral polio, meningokok og kombineret difteri/kighoste/stivkrampevaccine), som kan gives 14 dage eller mere før eller efter vaccination.
  • Bevis på kronisk eller aktiv hepatitis B-infektion.
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en trussel mod deltagerens helbred.
  • Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Historie om kirurgisk splenektomi.
  • Moderat eller svær underernæring ved screening defineret som vægt for alder Z-score mindre end 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
15 mikrogram kandidatvaccine
Biologisk: MSP3-vaccine
Lyofiliseret vaccine med adjuvans i aluminiumhydroxid
Aktiv komparator: 2
Hepatitis B-vaccine
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine adjuveret i aluminiumhydroxid
Eksperimentel: 3
30 mikrogram MSP3 kandidatmalariavaccine
Biologisk: MSP 3 lang syntetisk peptid
Lyofiliseret MSP3-vaccine med adjuvans i aluminiumhydroxid
Biologisk: MSP3 kandidatvaccine
Lyofiliseret MSP3 adjuvans i aluminiumhydroxid
Aktiv komparator: 4
Hepatitis B kontrolvaccine
Biologisk: Hepatitis B kontrolvaccine
Hepatitis B-vaccine adjuveret i aluminiumhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af MSP3 ved at vurdere reaktogeniciteten
Tidsramme: Opfordrede og uopfordrede bivirkninger (øjeblikkelig reaktogenicitet inden for 60 minutter efter hver vaccination; 7-dages vurdering og 28 dage
Opfordrede og uopfordrede bivirkninger (øjeblikkelig reaktogenicitet inden for 60 minutter efter hver vaccination; 7-dages vurdering og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den humorale respons på vaccineantigener vil blive vurderet ved at måle ved ELISA
Tidsramme: ELISA på D0, D28, D56, D84, D168 og D365
ELISA på D0, D28, D56, D84, D168 og D365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Ledende efterforsker: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med MSP3-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner