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Essai de phase Ib de MSP3 LSP chez des enfants en Tanzanie (MSP3TN)

13 décembre 2007 mis à jour par: African Malaria Network Trust

Un essai de terrain de phase Ib en double aveugle, randomisé et contrôlé chez des enfants de 12 à 24 mois en Tanzanie pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le paludisme MSP 3 par rapport au vaccin contre l'hépatite B

Cette étude évaluera l'innocuité du vaccin candidat contre le paludisme MSP3 chez les enfants âgés de 12 à 24 mois en Tanzanie dans une région montagneuse à faible transmission du paludisme.

Un consentement éclairé écrit sera demandé à tous les tuteurs/parents des enfants potentiellement participants. Les enfants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin à l'étude (MSP3 pour un total de 30 enfants)) soit le vaccin témoin (hépatite B pour un total de 15 enfants). Les vaccins seront administrés en 3 vaccinations à un mois d'intervalle à tous les enfants de l'étude et ni les investigateurs cliniques ni les parents des enfants ne sauront quel vaccin a été administré au cours des quatre premiers mois de l'étude. L'étude est conçue pour commencer avec une dose plus faible du vaccin MSP3 (15 µg de MSP3 pour 15 enfants) puis suivie par la dose la plus élevée (30 µg de MSP3 pour 15 enfants). Après chaque vaccination, les enfants seront évalués pour une période de sept jours de symptômes sollicités. Les symptômes non sollicités seront également recueillis pendant toute la durée de l'étude.

L'étude sera supervisée par un comité international de surveillance de la sécurité qui suivra de près les questions de sécurité au fur et à mesure de l'avancement de l'essai. L'étude sera également approuvée par le Comité national d'éthique de Tanzanie, la Tanzania Food and Drugs Authority et le comité d'éthique de l'école d'hygiène et de médecine tropicale de Londres. L'étude est prévue pour durer 13 mois pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude en double aveugle (aveugle observateur, aveugle participant), randomisée, contrôlée, escalade de dose, désescalade d'âge, étude de phase Ib. Il comprendra deux groupes parallèles comme suit :

  • Groupe 1 : 23 sujets (15 sujets recevant le vaccin MSP3-LSP 15 µg et 8 sujets recevant le vaccin contre l'hépatite B).
  • Groupe 2 : 22 sujets (15 sujets recevant le vaccin MSP3-LSP 30 µg et 7 sujets recevant le vaccin contre l'hépatite B).

Le calendrier de vaccination sera de 0, 1 et 2 mois pour toutes les cohortes et provisoirement comme suit pour chaque groupe :

  • Jours d'étude 0, 28 et 56 pour le groupe 1
  • Jours d'étude 14, 42, 70 pour le groupe 2 Les vaccinations des groupes 1 et 2 seront échelonnées : la vaccination du groupe 2 commencera 2 semaines après le groupe 1. Cet intervalle peut être prolongé si cela est jugé nécessaire en cas d'événements indésirables graves ou d'autres problèmes de sécurité. La randomisation sera effectuée pour chaque groupe au moment des premières vaccinations et seul le pharmacien de l'étude saura quel vaccin est attribué à un numéro d'identification d'étude particulier. Le pharmacien n'aura pas d'autre rôle et sera tenu à la confidentialité.

Le vaccin à l'étude sera administré par injection sous-cutanée dans le deltoïde droit ou gauche (en alternance). Chaque enfant sera observé pendant au moins 60 minutes après la vaccination pour évaluer et traiter tout événement indésirable aigu.

Cela sera suivi d'une période de suivi de sept (7) jours pour les événements indésirables sollicités (jour de vaccination plus 6 jours suivants ; période de suivi de vingt-huit (28) jours pour les événements indésirables non sollicités (jour de vaccination plus 27 jours suivants) . Le suivi des événements indésirables graves (EIG) pendant 12 mois après la première dose du vaccin à l'étude (9 mois après la dose 3). La sécurité biologique sera évaluée par des examens physiques réguliers, des prélèvements sanguins pour la chimie clinique de routine et l'hématologie). À la fin de la période de suivi des EI non sollicités (c'est-à-dire un mois après la troisième dose), les enfants seront suivis par des agents de terrain à domicile à intervalles mensuels pour enregistrer les EIG. Il y a 10 visites à la clinique prévues, cependant, les participants seront invités à se présenter à la clinique chaque fois qu'ils ne se sentent pas bien.

La collecte de données se fera par le biais des fichiers d'enregistrement des participants à partir desquels la transcription sur les formulaires de rapport de cas conventionnels sera effectuée. Toutes les dates des CRF seront vérifiées par le Moniteur clinique. La base de données sera verrouillée après le 84e jour d'étude pour permettre une analyse intermédiaire afin d'examiner l'innocuité et l'immunogénicité ainsi recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Tanzanie
        • Recrutement
        • Kwashemshi village
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 à 2 ans
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Consentement éclairé signé/imprimé au pouce par le tuteur/parent
  • Résident dans le village de la zone d'étude pendant toute la période d'essai

Critère d'exclusion:

  • Symptômes, signes physiques de la maladie qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou compromettre la santé des sujets.
  • Traitement immunosuppresseur (stéroïdes, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs) dans les 3 mois précédant le recrutement (pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisolone ou équivalent 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Ne peut être suivi pour des raisons sociales, psychologiques ou géographiques.
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue jusqu'à 30 jours après la troisième dose.
  • Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin ou à un vaccin antérieur.
  • Anomalies de laboratoire sur des échantillons de sang dépistés hors limites, se référer plus spécifiquement au tableau 4.
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin. Une exception est la réception d'un PEV ou d'un vaccin homologué (vaccin contre la rougeole, la poliomyélite orale, le méningocoque et les vaccins combinés diphtérie/coqueluche/tétanos) qui peut être administré 14 jours ou plus avant ou après la vaccination.
  • Preuve d'infection chronique ou active par l'hépatite B.
  • Présence d'une maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de l'étude ou constituerait une menace pour la santé du participant.
  • Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents de splénectomie chirurgicale.
  • Malnutrition modérée ou sévère au dépistage définie comme un poids pour l'âge Z-score inférieur à 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Candidat vaccin 15 microgrammes
Biologique: Vaccin MSP3
Vaccin lyophilisé adjuvanté en hydroxyde d'aluminium
Comparateur actif: 2
Vaccin contre l'hépatite B
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant en hydroxyde d'aluminium
Expérimental: 3
30 microgrammes de vaccin candidat MSP3 contre le paludisme
Biologique: Peptide synthétique long MSP 3
Vaccin MSP3 lyophilisé avec adjuvant en hydroxyde d'aluminium
Biologique: Candidat vaccin MSP3
MSP3 lyophilisé adjuvé dans de l'hydroxyde d'aluminium
Comparateur actif: 4
Vaccin contre l'hépatite B
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Vaccin contre l'hépatite B avec adjuvant en hydroxyde d'aluminium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du MSP3 en évaluant la réactogénicité
Délai: Événements indésirables sollicités et non sollicités (réactogénicité immédiate dans les 60 minutes suivant chaque vaccination ; évaluation sur 7 jours et sur 28 jours
Événements indésirables sollicités et non sollicités (réactogénicité immédiate dans les 60 minutes suivant chaque vaccination ; évaluation sur 7 jours et sur 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La réponse humorale aux antigènes vaccinaux sera évaluée par mesure par ELISA
Délai: ELISA à J0, J28, J56, J84, J168 et J365
ELISA à J0, J28, J56, J84, J168 et J365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

African Malaria Network Trust

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Chercheur principal: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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