Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib-utprøving av MSP3 LSP i barn i Tanzania (MSP3TN)

13. desember 2007 oppdatert av: African Malaria Network Trust

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert fase Ib feltforsøk hos 12 til 24 måneder gamle barn i Tanzania for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kandidatmalariavaksine MSP 3 versus hepatitt B-vaksine

Denne studien vil evaluere sikkerheten til kandidatmalariavaksine MSP3 hos barn i alderen 12-24 måneder i Tanzania i et høylandsområde med lav malariaoverføring.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle foresatte/foreldre til potensielt deltakende barn. Kvalifiserte barn vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten studievaksinen (MSP3 for totalt 30 barn)) eller kontrollvaksinen (hepatitt B for totalt 15 barn). Vaksinene vil bli gitt i 3 vaksinasjoner med en måneds mellomrom til alle studiebarna, og verken de kliniske etterforskerne eller barnas foreldre vil være klar over hvilken vaksine som har blitt administrert i løpet av de første fire månedene av studien. Studien er designet for å begynne med en lavere dose av MSP3-vaksinen (15 µg MSP3 for 15 barn) og deretter etterfulgt av den høyere dosen (30 µg MSP3 for 15 barn). Etter hver vaksinasjon vil barna bli evaluert for syv dager etterspurte symptomer. Uønskede symptomer vil også bli samlet gjennom hele studiens varighet.

Studien vil bli overvåket av en internasjonal sikkerhetsovervåkingskomité som vil følge sikkerhetsspørsmål nøye etter hvert som forsøket skrider frem. Studien vil også bli godkjent av Tanzania National ethics Committee, Tanzania Food and Drugs Authority, og London School of hygiene and tropical medicine etics Committee. Studien er planlagt å vare i 13 måneder for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind (observatørblind, deltakerblind), randomisert, kontrollert, doseeskalering, Aldersdeskalering, fase Ib-studie. Den vil inkludere to parallelle grupper som følger:

  • Gruppe 1: 23 personer (15 personer som fikk MSP3-LSP-vaksine 15 µg og 8 personer som fikk hepatitt B-vaksine).
  • Gruppe 2: 22 personer (15 personer som fikk MSP3-LSP-vaksine 30 µg og 7 personer som fikk hepatitt B-vaksine).

Vaksinasjonsplanen vil være 0, 1 og 2 måneder for alle kohorter og foreløpig som følgende for hver gruppe:

  • Studiedag 0, 28 og 56 for gruppe 1
  • Studiedager 14, 42, 70 for gruppe 2 Vaksinasjoner av gruppe 1 og 2 vil bli forskjøvet: immunisering i gruppe 2 starter 2 uker etter gruppe 1. Dette intervallet kan forlenges hvis det anses nødvendig i tilfelle alvorlige uønskede hendelser eller andre sikkerhetshensyn. Randomisering vil bli gjort for hver gruppe på tidspunktet for første vaksinasjoner, og bare studiefarmasøyten vil være klar over hvilken vaksine som er tildelt et bestemt studie-ID-nummer. Farmasøyten vil ikke ha noen annen rolle og vil bli sverget til konfidensialitet.

Studievaksinen vil bli administrert gjennom den subkutane injeksjonen i høyre eller venstre deltoideus (vekselvis). Hvert barn vil bli observert i minst 60 minutter etter vaksinasjon for å evaluere og behandle eventuelle akutte bivirkninger.

Dette vil bli fulgt av en syv (7) dagers oppfølgingsperiode for uønskede hendelser (vaksinasjonsdag pluss 6 påfølgende dager; tjueåtte (28) dagers oppfølgingsperiode for uønskede bivirkninger (vaksinasjonsdag pluss 27 påfølgende dager) . Oppfølging av alvorlige bivirkninger (SAE) i 12 måneder etter første dose studievaksine (9 måneder etter dose 3). Biologisk sikkerhet vil bli evaluert gjennom regelmessige fysiske undersøkelser, blodprøvetaking for rutinemessig klinisk kjemi og hematologi). Ved slutten av oppfølgingsperioden for uønskede bivirkninger (dvs. en måned etter den tredje dosen), vil barn bli fulgt av feltarbeidere hjemme med månedlige intervaller for å registrere SAE. Det er planlagt 10 klinikkbesøk, men deltakerne vil bli bedt om å rapportere til klinikken hver gang de føler seg uvel.

Datainnsamlingen vil skje gjennom deltakerregistreringsfiler hvorfra transkripsjon til konvensjonelle saksrapportskjemaer vil bli utført. Alle datoene på CRF-ene vil bli verifisert av den kliniske monitoren. Databasen vil bli låst etter studiedag 84 for å tillate en midlertidig analyse for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet som er samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Tanzania
        • Rekruttering
        • Kwashemshi village
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-2 år
  • Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Signert /tommel trykt informert samtykke fra foresatt/forelder
  • Bosatt i studieområdet landsby under hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, fysiske tegn på sykdom som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene eller kompromittere helsen til forsøkspersonene.
  • Immunsuppressiv behandling (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) innen 3 måneder før rekruttering (for kortikosteroider betyr dette prednisolon eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
  • Kan ikke følges av sosiale, psykologiske eller geografiske årsaker.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk opptil 30 dager etter tredje dose.
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller overfor tidligere vaksine.
  • Laboratorieavvik på screenede blodprøver utenfor området, se mer spesifikt til tabell 4.
  • Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første vaksinedose. Et unntak er mottak av en EPI eller lisensiert vaksine (meslinger, oral polio, meningokokk og kombinerte difteri/kikhoste/stivkrampevaksiner) som kan gis 14 dager eller mer før eller etter vaksinasjon.
  • Bevis på kronisk eller aktiv hepatitt B-infeksjon.
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studieresultatene eller utgjøre en trussel mot deltakerens helse.
  • Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Historie om kirurgisk splenektomi.
  • Moderat eller alvorlig underernæring ved screening definert som vekt for alder Z-score mindre enn 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
15 mikrogram kandidatvaksine
Biologisk: MSP3-vaksine
Lyofilisert vaksine med adjuvans i aluminiumhydroksid
Aktiv komparator: 2
Hepatitt B-vaksine
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine med adjuvans i aluminiumhydroksid
Eksperimentell: 3
30 mikrogram MSP3 kandidatmalariavaksine
Biologisk: MSP 3 lang syntetisk peptid
Lyofilisert MSP3-vaksine med adjuvans i aluminiumhydroksid
Biologisk: MSP3 kandidatvaksine
Lyofilisert MSP3 adjuvans i aluminiumhydroksid
Aktiv komparator: 4
Hepatitt B kontroll vaksine
Biologisk: Hepatitt B kontroll vaksine
Hepatitt B-vaksine med adjuvans i aluminiumhydroksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for MSP3 ved å vurdere reaktogenisiteten
Tidsramme: Oppfordrede og uønskede bivirkninger (umiddelbar reaktogenitet innen 60 minutter etter hver vaksinasjon; 7-dagers vurdering og 28 dager
Oppfordrede og uønskede bivirkninger (umiddelbar reaktogenitet innen 60 minutter etter hver vaksinasjon; 7-dagers vurdering og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den humorale responsen på vaksineantigener vil bli vurdert ved måling med ELISA
Tidsramme: ELISA på D0, D28, D56, D84, D168 og D365
ELISA på D0, D28, D56, D84, D168 og D365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Hovedetterforsker: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere