Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib испытаний MSP3 LSP у детей в Танзании (MSP3TN)

13 декабря 2007 г. обновлено: African Malaria Network Trust

Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое полевое испытание фазы Ib на детях в возрасте от 12 до 24 месяцев в Танзании для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против малярии MSP 3 в сравнении с вакциной против гепатита В

В этом исследовании будет оцениваться безопасность вакцины-кандидата против малярии MSP3 у детей в возрасте 12-24 месяцев в Танзании в горной местности с низким уровнем передачи малярии.

Письменное информированное согласие будет запрошено у всех опекунов/родителей потенциально участвующих детей. Подходящие дети будут случайным образом распределены для получения либо исследуемой вакцины (MSP3, всего 30 детей)) либо контрольной вакцины (гепатит В, всего 15 детей). Вакцины будут введены в виде 3 прививок с интервалом в один месяц всем детям, участвующим в исследовании, и ни клинические исследователи, ни родители детей не будут знать, какая вакцина была введена в течение первых четырех месяцев исследования. Исследование предназначено для начала с более низкой дозы вакцины MSP3 (15 мкг MSP3 для 15 детей), а затем более высокой дозы (30 мкг MSP3 для 15 детей). После каждой иммунизации дети будут оцениваться на наличие предполагаемых симптомов в течение семи дней. Незапрошенные симптомы также будут собираться на протяжении всего периода исследования.

За исследованием будет наблюдать международный комитет по мониторингу безопасности, который будет внимательно следить за вопросами безопасности по ходу испытания. Исследование также будет одобрено Национальным комитетом по этике Танзании, Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Танзании и Комитетом по этике Лондонской школы гигиены и тропической медицины. Планируется, что исследование продлится 13 месяцев для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является двойным слепым (слепой наблюдатель, слепой участник), рандомизированным, контролируемым, с повышением дозы, снижением возраста, исследование фазы Ib. В него войдут две параллельные группы:

  • Группа 1: 23 субъекта (15 субъектов, получавших вакцину MSP3-LSP 15 мкг, и 8 субъектов, получавших вакцину против гепатита В).
  • Группа 2: 22 субъекта (15 субъектов, получавших вакцину MSP3-LSP 30 мкг, и 7 субъектов, получавших вакцину против гепатита В).

График иммунизации будет составлять 0, 1 и 2 месяца для всех когорт и предварительно будет следующим для каждой группы:

  • 0, 28 и 56 дни исследования для группы 1
  • 14, 42, 70 дни исследования для группы 2. Прививки групп 1 и 2 будут проходить в шахматном порядке: иммунизация в группе 2 начнется через 2 недели после группы 1. Этот интервал может быть продлен, если это будет сочтено необходимым в случае серьезных нежелательных явлений или других проблем с безопасностью. Рандомизация будет проводиться для каждой группы во время первой вакцинации, и только фармацевт-исследователь будет знать, какая вакцина относится к конкретному идентификационному номеру исследования. У фармацевта не будет никакой другой роли, и он поклянется хранить конфиденциальность.

Исследуемая вакцина будет вводиться посредством подкожной инъекции в правую или левую дельтовидную мышцу (поочередно). Каждый ребенок будет находиться под наблюдением в течение не менее 60 минут после вакцинации для оценки и лечения любых острых нежелательных явлений.

За этим последует период наблюдения в течение семи (7) дней для ожидаемых нежелательных явлений (день вакцинации плюс 6 последующих дней; период наблюдения в течение двадцати восьми (28) дней для нежелательных нежелательных явлений (день вакцинации плюс 27 последующих дней). . Последующее наблюдение за серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемой вакцины (9 месяцев после дозы 3). Биологическая безопасность будет оцениваться посредством регулярных медицинских осмотров, забора крови для рутинной клинической химии и гематологии). В конце периода наблюдения за незапрошенными НЯ (т. е. через месяц после третьей дозы) полевые работники будут наблюдать за детьми на дому с ежемесячными интервалами для регистрации НЯ. Запланировано 10 визитов в клинику, однако участникам будет рекомендовано сообщать в клинику в любое время, когда они почувствуют себя плохо.

Сбор данных будет осуществляться через файлы записей участников, транскрипция которых будет осуществляться в обычные формы отчетов о случаях. Все данные в CRF будут проверены клиническим монитором. База данных будет заблокирована после 84-го дня исследования, чтобы можно было провести промежуточный анализ собранных таким образом данных о безопасности и иммуногенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Танзания
        • Рекрутинг
        • Kwashemshi village
        • Контакт:
          • John P Lusingu, MD, PhD
          • Номер телефона: +255 787 679515
          • Электронная почта: jlusingu@tanga.mimcom.net
        • Главный следователь:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 1-2 лет
  • Здоров по данным анамнеза и физического осмотра
  • Подписанное/отпечатанное большим пальцем информированное согласие опекуна/родителя
  • Проживает в селе изучаемой территории в течение всего испытательного периода

Критерий исключения:

  • Симптомы, физические признаки заболевания, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье испытуемых.
  • Иммуносупрессивная терапия (стероиды, иммуномодуляторы или иммуносупрессоры) в течение 3 месяцев до набора (для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  • Не может соблюдаться по каким-либо социальным, психологическим или географическим причинам.
  • Использование любого исследуемого препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение 30 дней после третьей дозы.
  • Подозреваемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к предыдущей вакцине.
  • Лабораторные отклонения в скрининговых образцах крови выходят за пределы допустимого диапазона, более конкретно см. таблицу 4.
  • Плановое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы вакцины. Исключением является получение РПИ или лицензированной вакцины (коревой, оральной полиомиелитной, менингококковой и комбинированной вакцины против дифтерии/коклюша/столбняка), которую можно вводить за 14 дней и более до или после вакцинации.
  • Доказательства хронической или активной инфекции гепатита В.
  • Наличие хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять угрозу для здоровья участника.
  • Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • История хирургической спленэктомии.
  • Умеренное или тяжелое недоедание при скрининге, определяемое как Z-показатель массы тела для возраста менее 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Вакцина-кандидат 15 мкг
Биологический: Вакцина MSP3
Лиофилизированная вакцина с адъювантом в гидроксиде алюминия
Активный компаратор: 2
Вакцина против гепатита В
Биологический: Вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В с адъювантом в гидроксиде алюминия
Экспериментальный: 3
30 мкг вакцины-кандидата против малярии MSP3
Биологический: Длинный синтетический пептид MSP 3
Лиофилизированная вакцина MSP3 с адъювантом в гидроксиде алюминия
Биологический: Кандидатная вакцина MSP3
Лиофилизированный MSP3 с адъювантом в гидроксиде алюминия
Активный компаратор: 4
Вакцина против гепатита В
Биологический: Вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В с адъювантом в гидроксиде алюминия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность MSP3 по оценке реактогенности
Временное ограничение: Желаемые и нежелательные нежелательные явления (немедленная реактогенность в течение 60 минут после каждой вакцинации; оценка через 7 дней и через 28 дней после вакцинации).
Желаемые и нежелательные нежелательные явления (немедленная реактогенность в течение 60 минут после каждой вакцинации; оценка через 7 дней и через 28 дней после вакцинации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гуморальный ответ на вакцинные антигены будет оцениваться путем измерения с помощью ELISA.
Временное ограничение: ИФА на Д0, Д28, Д56, Д84, Д168 и Д365
ИФА на Д0, Д28, Д56, Д84, Д168 и Д365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

African Malaria Network Trust

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Главный следователь: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина MSP3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться