Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib studie MSP3 LSP u dětí v Tanzanii (MSP3TN)

13. prosince 2007 aktualizováno: African Malaria Network Trust

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná fáze Ib terénní studie u dětí ve věku 12 až 24 měsíců v Tanzanii za účelem vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti malárii MSP 3 versus vakcína proti hepatitidě B

Tato studie vyhodnotí bezpečnost kandidátní vakcíny proti malárii MSP3 u dětí ve věku 12-24 měsíců v Tanzanii v oblasti vysočiny s nízkým přenosem malárie.

Písemný informovaný souhlas bude požadován od všech opatrovníků/rodičů potenciálně zúčastněných dětí. Způsobilé děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostaly buď studijní vakcínu (MSP3 pro celkem 30 dětí) nebo kontrolní vakcínu (hepatitida B pro celkem 15 dětí). Vakcíny budou podávány ve 3 imunizacích s odstupem jednoho měsíce všem dětem ve studii a ani kliničtí výzkumníci, ani rodiče dětí nebudou vědět, která vakcína byla podána během prvních čtyř měsíců studie. Studie je navržena tak, aby začala nižší dávkou vakcíny MSP3 (15 ug MSP3 pro 15 dětí) a poté následovala vyšší dávka (30 ug MSP3 pro 15 dětí). Po každé imunizaci budou děti hodnoceny na sedm dní vyžádané symptomy. Během trvání studie budou také shromažďovány nevyžádané symptomy.

Na studii bude dohlížet mezinárodní výbor pro monitorování bezpečnosti, který bude v průběhu studie pečlivě sledovat bezpečnostní záležitosti. Studie bude také schválena Tanzanským národním etickým výborem, Tanzanským úřadem pro potraviny a léčiva a Etickým výborem Londýnské školy hygieny a tropické medicíny. Studie je plánována na 13 měsíců pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená (slepý pozorovatel, slepý účastník), randomizovaná, kontrolovaná studie s eskalací dávky, deeskalací věku, fáze Ib. Bude zahrnovat dvě paralelní skupiny takto:

  • Skupina 1: 23 subjektů (15 subjektů dostávajících vakcínu MSP3-LSP 15 ug a 8 subjektů dostávajících vakcínu proti hepatitidě B).
  • Skupina 2: 22 subjektů (15 subjektů dostávajících vakcínu MSP3-LSP 30 ug a 7 subjektů dostávajících vakcínu proti hepatitidě B).

Harmonogram imunizace bude 0, 1 a 2 měsíce pro všechny kohorty a prozatímně pro každou skupinu takto:

  • Dny studie 0, 28 a 56 pro skupinu 1
  • Dny studie 14, 42, 70 pro skupinu 2 Očkování skupin 1 a 2 bude rozloženo: imunizace ve skupině 2 začne 2 týdny po skupině 1. Tento interval může být prodloužen, pokud je to považováno za nutné v případě závažných nežádoucích příhod nebo jiných bezpečnostních obav. Randomizace bude provedena pro každou skupinu v době prvních vakcinací a pouze lékárník studie bude vědět, která vakcína je přidělena konkrétnímu identifikačnímu číslu studie. Lékárník nebude mít žádnou jinou roli a bude přísahat mlčenlivost.

Studovaná vakcína bude podávána subkutánní injekcí do pravého nebo levého deltového svalu (střídavě). Každé dítě bude sledováno po dobu nejméně 60 minut po očkování, aby bylo možné vyhodnotit a léčit případné akutní nežádoucí příhody.

Poté bude následovat sedmi (7) denní období sledování pro vyžádané nežádoucí účinky (den očkování plus 6 následujících dnů; dvacet osm (28) denní období sledování pro nevyžádané nežádoucí účinky (den očkování plus 27 následujících dnů) . Sledování závažných nežádoucích příhod (SAE) po dobu 12 měsíců po první dávce studované vakcíny (9 měsíců po dávce 3). Biologická bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím pravidelných fyzikálních vyšetření, odběrů krve pro rutinní klinickou chemii a hematologii). Na konci období sledování nevyžádaných AE (tj. jeden měsíc po třetí dávce) budou děti v měsíčních intervalech sledovány terénními pracovníky doma, aby zaznamenali NÚ. Naplánováno je 10 návštěv kliniky, ale účastníkům bude doporučeno, aby se na kliniku hlásili, kdykoli se nebudou cítit dobře.

Sběr dat bude probíhat prostřednictvím souborů záznamů účastníků, ze kterých bude proveden přepis na konvenční formuláře pro hlášení případů. Všechna data na CRF budou ověřena klinickým monitorem. Databáze bude uzamčena po 84. dni studie, aby byla umožněna prozatímní analýza k posouzení bezpečnosti a takto shromážděné imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Tanga
      • Korogwe, Tanga, Tanzanie
        • Nábor
        • Kwashemshi village
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P Lusingu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Gesase, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-2 let
  • Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Podepsáno / vytištěný palec informovaný Souhlas opatrovníka/rodiče
  • Po celou zkušební dobu bydlí v obci studované oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Symptomy, fyzické příznaky onemocnění, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví subjektů.
  • Imunosupresivní terapie (steroidy, imunomodulátory nebo imunosupresory) během 3 měsíců před náborem (pro kortikosteroidy to znamená prednisolon nebo ekvivalent 0,5 mg/kg/den). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Nelze se řídit ze sociálních, psychologických nebo geografických důvodů.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití do 30 dnů po třetí dávce.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na předchozí vakcínu.
  • Laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve jsou mimo rozsah, konkrétněji viz tabulka 4.
  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou vakcíny. Výjimkou je příjem EPI nebo licencované vakcíny (spalničky, orální obrna, meningokokové a kombinované vakcíny proti záškrtu/černému kašli/tetanu), které lze podat 14 a více dní před nebo po očkování.
  • Důkaz chronické nebo aktivní infekce hepatitidou B.
  • Přítomnost chronického onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo výsledky studie nebo představovalo hrozbu pro zdraví účastníka.
  • Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
  • Historie chirurgické splenektomie.
  • Středně závažná nebo závažná podvýživa při screeningu definovaná jako hmotnost pro věk Z-skóre menší než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
15 mikrogramová kandidátní vakcína
Biologický: MSP3 vakcína
Lyofilizovaná vakcína s adjuvans v hydroxidu hlinitém
Aktivní komparátor: 2
Vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B s adjuvans v hydroxidu hlinitém
Experimentální: 3
30 mikrogramů MSP3 kandidátní vakcíny proti malárii
Biologický: MSP 3 dlouhý syntetický peptid
Lyofilizovaná MSP3 vakcína s adjuvans v hydroxidu hlinitém
Biologický: MSP3 kandidátní vakcína
Lyofilizovaný MSP3 s adjuvans v hydroxidu hlinitém
Aktivní komparátor: 4
Kontrolní vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Kontrolní vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B s adjuvans v hydroxidu hlinitém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost MSP3 hodnocením reaktogenity
Časové okno: Vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky (okamžitá reaktogenita do 60 minut po každé vakcinaci; 7denní hodnocení a 28 dní
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky (okamžitá reaktogenita do 60 minut po každé vakcinaci; 7denní hodnocení a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Humorální odpověď na antigeny vakcíny bude hodnocena měřením pomocí ELISA
Časové okno: ELISA na D0, D28, D56, D84, D168 a D365
ELISA na D0, D28, D56, D84, D168 a D365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

African Malaria Network Trust

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martha M Lemnge, MS, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania
  • Vrchní vyšetřovatel: John P Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research in Tanzania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSP3_TN_0303
  • MSP3 TN_03_03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSP3 vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit